Peri-implantat- og periprotetiske frakturer: epidemiologi, sykelighet, dødelighet, behandling og resultatanalyse (PIPPAS)
16. januar 2022 oppdatert av: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Peri-implantat- og periprotetiske frakturer: epidemiologi, morbilitet, dødelighet, behandling og funksjonell resultatanalyse. A Prospective Multi Center Observational Collaborative Study
Denne studien støtter spansk datainnsamling og analyse av periprostetiske og peri-implantatfrakturer i øvre og nedre ekstremiteter.
Behandling og klinisk behandling av disse bruddene er kompleks og går sammen med komplikasjoner.
Det vil være mer enn 70 sykehus som gir informasjon.
Denne studien vil gi bevis på hvilken som er den beste behandlingen for hver unike pasient.
Dette vil hjelpe traumekirurger og geriatrikere til å gi bedre behandlinger, forbedre helsevesenet i samfunnet vårt, redusere dødelighet, sykelighet, forbedre funksjonelle utfall og redusere kostnader, som igjen vil være fremskritt innen traumeomsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det er ingen klinisk bevis på hvilke behandlingsalternativer som er de beste for periprostetiske og periimplantatfrakturer i øvre og nedre ekstremiteter. Dette er en multisenter-samarbeidsstudie som søker å få tak i et stort antall pasienter. Datainnsamlingen inkluderer tidligere helsestatus og livskvalitet, som er den kliniske ledelsen og behandlingen, samt utfallet etter en måned, seks måneder og ett år. Utforskerne vil kunne definere risikofaktorer og kliniske holdninger, som påvirker pasientens utfall. Og derfor være i stand til å etablere behandlingsprotokoller og gi ledelsesanbefalinger basert på observert klinisk bevis for å forbedre helbredelsesindekser, sykelighet og dødelighet, funksjon, grad av autonomi og livskvalitet.
Hovedspørsmål som skal besvares er: 1. hva er epidemiologien til periprostetiske og periimplantatfrakturer og hvordan de behandles i Spania, 2. Identifisere risikofaktorer for komplikasjoner og verre utfall, 3. som er sykelighet og dødelighet, 4. påvirkning av bruddtype og allerede plasserte implantater på håndtering og resultat, 5. påvirkning av behandlingen på pasientenes grad av uavhengighet, og 6. identifisert hvilke som er risikofaktorer for behandlingssvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adela Pereda-Manso
- Telefonnummer: 86366 +34983420000
- E-post: aperedama@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Montsant Jornet
- E-post: estudio.pippas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínic
-
Ta kontakt med:
- Montsant Jornet
- E-post: mjornet.sc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Ta kontakt med:
- Jordi Teixidor, MD
- E-post: jteixidorserra@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Spania, 08080
- Rekruttering
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Ta kontakt med:
- Judith López Catena
- E-post: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Ta kontakt med:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-post: jmmuvi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Jove
-
Ta kontakt med:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-post: pgportabella@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Ta kontakt med:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-post: ojedathies@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Spania, 47007
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Adela Pereda Manso
- Telefonnummer: 86366 +34983420000
- E-post: estudio.pippas@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Adela Pereda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet for et periprostetisk eller et peri-implantatbrudd i øvre eller nedre lem av ethvert deltakersykehus i Spania.
Sykehusdeltakelse er frivillig og på forespørsel eller invitasjon. 80 sykehus deltar over hele Spania
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnosen periprostetisk fraktur i skulder, albue, hofte eller kne. Eller pasienter med diagnosen Peri-implantatfraktur i skulderblad, humerus, underarm, bekken, femur, patella, tibia eller fibula. Eller pasient som presenterer cut-out eller cut-in etter DHS eller spiker etter et proksimalt humerusbrudd.
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- PP- eller PI-fraktur i ryggraden
- PP eller PI sekundært til metastaser eller tumorfraktur
- PP eller PI intraoperativ fraktur
- PP eller PI patologisk fraktur
- PP ankelbrudd
- PP eller PI håndledd eller håndbrudd
- Fikseringssvikt uten noen ny frakturlinje: unntatt utskjæring eller innskjæring etter DHS eller spiker av et proksimalt humerusbrudd.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dødelighet når som helst fra brudddiagnose opp til 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Bruddklassifisering
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
|
Frakturklassifisering ved bruk av UCS for periprotetiske frakturer, og den tilpassede H. Broggi-klassifiseringen for peri-implantatfrakturer.
Antall pasienter i hver klassifiseringsgruppe
|
Preoperativt (dag -1)
|
|
Behandling
Tidsramme: Postoperativt (dag +1)
|
Antall pasienter behandlet med fiksering eller revisjon og fiksering eller implantatfjerning
|
Postoperativt (dag +1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Frekvens av beinforening på røntgenstråler
|
Inntil 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Avhengighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Klinisk skrøpelighetsskala (1-9) 1=svært veltrent, 9=dødelig syk
|
Inntil 12 måneder
|
|
Psykisk situasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Pfeiffer test
|
Inntil 12 måneder
|
|
Gangart
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
FFN-MCD mobilitetsskala (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=uavhengig mobilitet, 5=Ingen funksjonell mobilitet
|
Inntil 12 måneder
|
|
Beinbeskytterbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Er pasienten under behandling med vitamin D, kalsium, bendannelse, benmodellering?
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livsstilsendring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Trenger å bytte bosted på grunn av bruddet eller dets oppfølgere.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Medisinske eller kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
behov for minst én natt på sykehus.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
- Studieleder: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Hovedetterforsker: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Hovedetterforsker: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Hovedetterforsker: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Hovedetterforsker: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 20-2041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Fra 1. januar 2022
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søknadsskjema til PIPPAS studiekontor.
Søkeren må være studiedeltaker og skal beskrive hvilken delstudie som skal avholdes, og gi en detaljert beskrivelse og variabler behov av den grunn.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .