Fraturas Periimplantares e Periprotéticas: Epidemiologia, Morbidade, Mortalidade, Tratamento e Análise de Resultados (PIPPAS)
16 de janeiro de 2022 atualizado por: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Fracturas peri-implantares e peri-protéticas: epidemiologia, morbilidade, mortalidade, tratamento e análise funcional dos resultados. Um estudo colaborativo observacional multicêntrico prospectivo
Este estudo apóia a coleta e análise de dados espanhóis sobre fraturas periprotéticas e periimplantares dos membros superiores e inferiores.
O tratamento e manejo clínico dessas fraturas são complexos e acompanham complicações.
Serão mais de 70 hospitais prestando informações.
Este estudo fornecerá evidências sobre qual é o melhor tratamento para cada paciente.
Isso ajudará os cirurgiões de trauma e geriatras a fornecer melhores tratamentos, a melhorar os cuidados de saúde em nossa sociedade, reduzindo a mortalidade, a morbidade, melhorando os resultados funcionais e reduzindo os custos, o que, por sua vez, representará avanços no atendimento ao trauma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Não há evidências clínicas sobre quais são as melhores opções de tratamento para fraturas periprotéticas e periimplantares do membro superior e inferior. Este é um estudo colaborativo multicêntrico que busca obter um grande número de pacientes. A coleta de dados inclui estado de saúde anterior e qualidade de vida, que é o manejo clínico e tratamento, bem como o resultado após um mês, seis meses e um ano. Os investigadores serão capazes de definir fatores de risco e atitudes clínicas, que influenciam no resultado do paciente. E, portanto, ser capaz de estabelecer protocolos de tratamento e dar recomendações de manejo com base nas evidências clínicas observadas para melhorar os índices de cura, morbidade e mortalidade, função, grau de autonomia e qualidade de vida.
As principais questões a serem respondidas são: 1. qual é a epidemiologia das fraturas periprotéticas e peri-implantares e como são tratadas na Espanha, 2. Identificar fatores de risco para complicações e piores resultados, 3. qual é a morbidade e mortalidade, 4. influência do tipo de fratura e implantes já colocados no manejo e resultado, 5. influência do tratamento no grau de independência do paciente, e 6. identificou quais são os fatores de risco para falha do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adela Pereda-Manso
- Número de telefone: 86366 +34983420000
- E-mail: aperedama@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Montsant Jornet
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínic
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Contato:
- Montsant Jornet
- E-mail: mjornet.sc@gmail.com
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Investigador principal:
- Pilar Camacho, MD PhD
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Subinvestigador:
- Montsant Jornet
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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Contato:
- Jordi Teixidor, MD
- E-mail: jteixidorserra@gmail.com
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Investigador principal:
- Jordi Teixidor, MD
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Barcelona, Espanha, 08080
- Recrutamento
- Mutua Universitaria de Tarrasa
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Contato:
- Judith López Catena
- E-mail: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
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Investigador principal:
- Pablo Castillón, MD PhD
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Subinvestigador:
- Judith López Catena, PhD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Contato:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-mail: jmmuvi@gmail.com
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Investigador principal:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
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Gijón, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Jove
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Contato:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-mail: pgportabella@gmail.com
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Investigador principal:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-mail: ojedathies@gmail.com
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Investigador principal:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
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Valladolid, Espanha, 47007
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Adela Pereda Manso
- Número de telefone: 86366 +34983420000
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
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Investigador principal:
- Héctor J Aguado, MD PhD
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Subinvestigador:
- Adela Pereda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados para uma fratura Periprotética ou Peri-implantar do membro superior ou inferior por qualquer hospital participante na Espanha.
A participação no hospital é voluntária e mediante solicitação ou convite. 80 hospitais participantes em toda a Espanha
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de fratura periprotética de ombro, cotovelo, quadril ou joelho. Ou pacientes com diagnóstico de fratura peri-implantar de escápula, úmero, antebraço, pelve, fêmur, patela, tíbia ou fíbula. Ou paciente apresentando cut-out ou cut-in após DHS ou haste após fratura proximal do úmero.
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Fratura PP ou PI da coluna
- PP ou PI secundária a metástase ou fratura tumoral
- Fratura intraoperatória PP ou PI
- Fratura patológica PP ou PI
- Fratura de tornozelo PP
- Fratura de punho ou mão PP ou PI
- Falha da fixação sem nova linha de fratura: exceto cut-out ou cut-in após DHS ou haste de fratura proximal do úmero.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de mortalidade a qualquer momento desde o diagnóstico de fratura até 12 meses
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Até 12 meses
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Classificação de fratura
Prazo: Pré-operatório (Dia -1)
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Classificação de fratura usando o UCS para fraturas periprotéticas e a classificação adaptada de H. Broggi para fraturas peri-implantares.
Número de pacientes em cada grupo de classificação
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Pré-operatório (Dia -1)
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Tratamento
Prazo: Pós-operatório (dia +1)
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Número de pacientes tratados com fixação ou revisão e fixação ou remoção do implante
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Pós-operatório (dia +1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de fraturas
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de união óssea em raios-X
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Até 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 12 meses
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EuroQuality of Life 5Dimensões 5Leves (EQ5D5L)
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Até 12 meses
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Dependência
Prazo: Até 12 meses
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Escala de fragilidade clínica (1-9) 1=muito apto, 9=doença terminal
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Até 12 meses
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Situação mental
Prazo: Até 12 meses
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Teste de Pfeiffer
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Até 12 meses
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Maneira de andar
Prazo: Até 12 meses
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Escala de mobilidade FFN-MCD (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=mobilidade independente, 5=Sem mobilidade funcional
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Até 12 meses
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Tratamento protetor ósseo
Prazo: Até 12 meses
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O paciente está em tratamento com vitamina D, cálcio, formação óssea, modelagem óssea?
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Até 12 meses
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Mudança de estilo de vida
Prazo: Até 12 meses
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Necessidade de mudança de local de moradia por causa da fratura ou suas sequelas.
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Até 12 meses
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Complicações médicas ou cirúrgicas
Prazo: Até 12 meses
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precisando de pelo menos uma noite de internação.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
- Diretor de estudo: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Investigador principal: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Investigador principal: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Investigador principal: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebrón
- Investigador principal: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 20-2041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 de janeiro de 2022
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Formulário de inscrição para o escritório de estudos do PIPPAS.
O candidato deverá ser participante do estudo e deverá descrever qual é o subestudo a ser realizado, fornecendo descrição detalhada e variáveis necessárias para tal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .