Fratture peri-implantari e peri-protesiche: epidemiologia, morbilità, mortalità, trattamento e analisi dei risultati (PIPPAS)
16 gennaio 2022 aggiornato da: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Fratture perimplantari e periprotesiche: epidemiologia, morbilità, mortalità, trattamento e analisi dei risultati funzionali. Uno studio collaborativo osservazionale multicentrico prospettico
Questo studio supporta la raccolta e l'analisi dei dati spagnoli sulle fratture periprotesiche e perimplantari dell'arto superiore e inferiore.
Il trattamento e la gestione clinica di queste fratture sono complessi e vanno di pari passo con le complicanze.
Ci saranno più di 70 ospedali che forniranno informazioni.
Questo studio fornirà prove su quale sia il miglior trattamento per ogni singolo paziente.
Ciò aiuterà i chirurghi traumatologici e i geriatri a fornire trattamenti migliori, migliorare l'assistenza sanitaria nella nostra società, ridurre la mortalità, la morbilità, migliorare i risultati funzionali e ridurre i costi, che a loro volta saranno progressi nella cura dei traumi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono evidenze cliniche su quali siano le migliori opzioni di trattamento per le fratture periprotesiche e perimplantari dell'arto superiore e inferiore. Questo è uno studio collaborativo multicentrico che cerca di ottenere un gran numero di pazienti. La raccolta dei dati include lo stato di salute precedente e la qualità della vita, ovvero la gestione clinica e il trattamento, nonché l'esito dopo un mese, sei mesi e un anno. Gli investigatori saranno in grado di definire i fattori di rischio e gli atteggiamenti clinici, che influenzano l'esito del paziente. E quindi, essere in grado di stabilire protocolli di trattamento e fornire raccomandazioni di gestione basate sull'evidenza clinica osservata per migliorare gli indici di guarigione, la morbilità e la mortalità, la funzione, il grado di autonomia e la qualità della vita.
Le principali domande a cui rispondere sono: 1. qual è l'epidemiologia delle fratture periprotesiche e perimplantari e come vengono trattate in Spagna, 2. identificare i fattori di rischio per le complicanze e gli esiti peggiori, 3. qual è la morbilità e la mortalità, 4. influenza del tipo di frattura e degli impianti già inseriti sulla gestione e sull'esito, 5. influenza del trattamento sul grado di indipendenza dei pazienti e 6. identificato quali sono i fattori di rischio per il fallimento del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adela Pereda-Manso
- Numero di telefono: 86366 +34983420000
- Email: aperedama@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Montsant Jornet
- Email: estudio.pippas@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic
-
Contatto:
- Montsant Jornet
- Email: mjornet.sc@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Contatto:
- Jordi Teixidor, MD
- Email: jteixidorserra@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Spagna, 08080
- Reclutamento
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Contatto:
- Judith López Catena
- Email: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Investigatore principale:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Contatto:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- Email: jmmuvi@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Jove
-
Contatto:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- Email: pgportabella@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contatto:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- Email: ojedathies@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Spagna, 47007
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contatto:
- Adela Pereda Manso
- Numero di telefono: 86366 +34983420000
- Email: estudio.pippas@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Adela Pereda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti trattati per una frattura periprotesica o perimplantare dell'arto superiore o inferiore da qualsiasi ospedale partecipante in Spagna.
La partecipazione ospedaliera è volontaria e su richiesta o invito. 80 ospedali partecipanti in tutta la Spagna
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di frattura periprotesica di spalla, gomito, anca o ginocchio. Oppure pazienti con diagnosi di frattura perimplantare della scapola, dell'omero, dell'avambraccio, del bacino, del femore, della rotula, della tibia o del perone. O paziente che presenta cut-out o cut-in dopo DHS o chiodo dopo una frattura prossimale dell'omero.
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Frattura della colonna vertebrale PP o PI
- PP o PI secondari a metastasi o frattura tumorale
- Frattura intraoperatoria PP o PI
- Frattura patologica PP o PI
- Frattura della caviglia PP
- PP o PI polso o frattura della mano
- Fallimento della fissazione senza alcuna nuova linea di frattura: eccetto cut-out o cut-in dopo DHS o chiodo di una frattura omerale prossimale.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Tasso di mortalità in qualsiasi momento dalla diagnosi di frattura fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Classificazione delle fratture
Lasso di tempo: Pre-operatorio (Giorno -1)
|
Classificazione delle fratture utilizzando l'UCS per le fratture periprotesiche e la classificazione H. Broggi adattata per le fratture perimplantari.
Numero di pazienti in ciascun gruppo di classificazione
|
Pre-operatorio (Giorno -1)
|
|
Trattamento
Lasso di tempo: Post-operatorio (Giorno +1)
|
Numero di pazienti trattati con fissazione o revisione e fissazione o rimozione dell'impianto
|
Post-operatorio (Giorno +1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Tasso di unione ossea ai raggi X
|
Fino a 12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
|
Fino a 12 mesi
|
|
Dipendenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Scala di fragilità clinica (1-9) 1=molto in forma, 9=malato terminale
|
Fino a 12 mesi
|
|
Situazione mentale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Test di Pfeiffer
|
Fino a 12 mesi
|
|
Andatura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Scala di mobilità FFN-MCD (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=mobilità indipendente, 5=nessuna mobilità funzionale
|
Fino a 12 mesi
|
|
Trattamento protettore osseo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il paziente è in trattamento con vitamina D, calcio, formazione ossea, modellazione ossea?
|
Fino a 12 mesi
|
|
Cambio di stile di vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Necessità di cambiare luogo di abitazione a causa della frattura o dei suoi postumi.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Complicanze mediche o chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
necessita di almeno una notte di ricovero.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Direttore dello studio: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Investigatore principale: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Investigatore principale: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Investigatore principale: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebrón
- Investigatore principale: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 20-2041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Dal 1 gennaio 2022
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Modulo di domanda all'ufficio studi PIPPAS.
Il richiedente deve essere un partecipante allo studio e deve descrivere qual è il sottostudio da tenere, fornendo una descrizione dettagliata e le variabili necessarie per tale motivo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .