种植体周围和修复体周围骨折：流行病学、发病率、死亡率、治疗和结果分析 (PIPPAS)
2022年1月16日 更新者：Héctor J Aguado、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
种植体周围和修复体周围骨折：流行病学、发病率、死亡率、治疗和功能结果分析。前瞻性多中心观察性合作研究
本研究支持西班牙关于上肢和下肢假体周围和植入物周围骨折的数据收集和分析。
这种骨折的治疗和临床管理很复杂，并伴有并发症。
将有70多家医院提供信息。
这项研究将提供证据，证明哪种治疗方法适合每一位独特的患者。
这将有助于创伤外科医生和老年病学家提供更好的治疗，改善我们社会的医疗保健，降低死亡率、发病率，改善功能结果并降低成本，这反过来又将推动创伤护理的进步。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
没有临床证据表明哪种是上肢和下肢假体周围骨折和植入物周围骨折的最佳治疗方案。 这是一项旨在获得大量患者的多中心合作研究。 数据收集包括以前的健康状况和生活质量，即临床管理和治疗，以及一个月、六个月和一年后的结果。 研究人员将能够确定影响患者结果的风险因素和临床态度。 因此，能够根据观察到的临床证据制定治疗方案并提出管理建议，以改善愈合指数、发病率和死亡率、功能、自主等级和生活质量。
要回答的主要问题是：1. 假体周围和种植体周围骨折的流行病学以及在西班牙如何治疗，2. 确定并发症和更坏结果的危险因素，3. 发病率和死亡率，4.骨折类型和已放置的植入物对管理和结果的影响， 5. 治疗对患者独立性等级的影响，以及 6. 确定哪些是治疗失败的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adela Pereda-Manso
- 电话号码：86366 +34983420000
- 邮箱：aperedama@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Montsant Jornet
- 邮箱：estudio.pippas@gmail.com
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínic
-
接触：
- Montsant Jornet
- 邮箱：mjornet.sc@gmail.com
-
首席研究员：
- Pilar Camacho, MD PhD
-
副研究员：
- Montsant Jornet
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
接触：
- Jordi Teixidor, MD
- 邮箱：jteixidorserra@gmail.com
-
首席研究员：
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona、西班牙、08080
- 招聘中
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
接触：
- Judith López Catena
- 邮箱：jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
首席研究员：
- Pablo Castillón, MD PhD
-
副研究员：
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
接触：
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- 邮箱：jmmuvi@gmail.com
-
首席研究员：
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Jove
-
接触：
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- 邮箱：pgportabella@gmail.com
-
首席研究员：
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
接触：
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- 邮箱：ojedathies@gmail.com
-
首席研究员：
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid、西班牙、47007
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
接触：
- Adela Pereda Manso
- 电话号码：86366 +34983420000
- 邮箱：estudio.pippas@gmail.com
-
首席研究员：
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
副研究员：
- Adela Pereda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在西班牙的任何参与医院治疗上肢或下肢假体周围或植入物周围骨折的所有患者。
医院参与是自愿的，应要求或邀请。 西班牙各地 80 家医院参与
描述
纳入标准：
- 诊断为肩、肘、髋或膝假体周围骨折的患者。 或诊断为肩胛骨、肱骨、前臂、骨盆、股骨、髌骨、胫骨或腓骨的种植体周围骨折的患者。 或患者在 DHS 后出现切口或切入或在肱骨近端骨折后出现钉子。
- 18岁或以上
排除标准：
- 脊柱 PP 或 PI 骨折
- 继发于转移或肿瘤骨折的 PP 或 PI
- PP或PI术中骨折
- PP 或 PI 病理性骨折
- PP脚踝骨折
- PP 或 PI 手腕或手部骨折
- 没有任何新骨折线的固定失败：除了DHS或肱骨近端骨折的钉后切出或切入。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：长达 12 个月
|
从骨折诊断到 12 个月内任何时间的死亡率
|
长达 12 个月
|
|
骨折分类
大体时间：术前（第 -1 天）
|
使用 UCS 对假体周围骨折进行骨折分类，对种植体周围骨折使用适应的 H. Broggi 分类。
每个分类组中的患者数量
|
术前（第 -1 天）
|
|
治疗
大体时间：术后（第 +1 天）
|
接受固定或翻修以及固定或移除植入物治疗的患者人数
|
术后（第 +1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折愈合
大体时间：长达 12 个月
|
X 光片骨愈合率
|
长达 12 个月
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：长达 12 个月
|
欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ5D5L)
|
长达 12 个月
|
|
依赖性
大体时间：长达 12 个月
|
临床虚弱量表 (1-9) 1=非常健康，9=身患绝症
|
长达 12 个月
|
|
精神状况
大体时间：长达 12 个月
|
菲佛试验
|
长达 12 个月
|
|
步态
大体时间：长达 12 个月
|
FFN-MCD 移动量表（脆性骨折网络-最小通用数据集）。
1-5：1=独立活动，5=无功能活动
|
长达 12 个月
|
|
骨保护治疗
大体时间：长达 12 个月
|
患者是否正在接受维生素 D、钙、骨形成、骨塑治疗？
|
长达 12 个月
|
|
生活方式改变
大体时间：长达 12 个月
|
因骨折或其后遗症需要改变居住地。
|
长达 12 个月
|
|
医疗或手术并发症
大体时间：长达 12 个月
|
需要至少住院一晚。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Héctor J Aguado, MD PhD、Hospital Clínico Universitario Valladolid
- 研究主任：Pablo Castillón, MD PhD、Mútua Universitaria de Terrassa
- 首席研究员：Josep M Muñoz Vives, MD PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- 首席研究员：Cristina Ojeda-Thies, MD PhD、Hospital 12 de Octubre, Madrid
- 首席研究员：Pilar Camacho, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：Jordi Teixidor, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
- 首席研究员：Pablo García-Portablella, MD、Hospital de Jove, Gijón
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月5日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月16日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI 20-2041
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
从 2022 年 1 月 1 日起
IPD 共享访问标准
向 PIPPAS 研究办公室提交申请表。
申请人必须是研究参与者，并且应该描述要进行的子研究，提供详细描述和为此原因需要的变量。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.