Periimplantäre und periprothetische Frakturen: Epidemiologie, Morbidität, Mortalität, Behandlung und Ergebnisanalyse (PIPPAS)
16. Januar 2022 aktualisiert von: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Periimplantäre und periprothetische Frakturen: Epidemiologie, Morbilität, Mortalität, Behandlung und funktionelle Ergebnisanalyse. Eine prospektive multizentrische beobachtende Gemeinschaftsstudie
Diese Studie unterstützt die spanische Datenerhebung und -analyse zu periprothetischen und periimplantären Frakturen der oberen und unteren Extremität.
Die Behandlung und das klinische Management dieser Frakturen sind komplex und gehen mit Komplikationen einher.
Mehr als 70 Krankenhäuser werden Auskunft geben.
Diese Studie wird Beweise dafür liefern, welche die beste Behandlung für jeden einzelnen Patienten ist.
Dies wird Unfallchirurgen und Geriatern dabei helfen, bessere Behandlungen anzubieten, die Gesundheitsversorgung in unserer Gesellschaft zu verbessern, Mortalität und Morbidität zu reduzieren, funktionelle Ergebnisse zu verbessern und Kosten zu senken, was wiederum Fortschritte in der Traumaversorgung sein wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine klinischen Beweise dafür, welche die besten Behandlungsoptionen für periprothetische und periimplantäre Frakturen der oberen und unteren Extremität sind. Dies ist eine multizentrische Verbundstudie, die darauf abzielt, eine große Anzahl von Patienten zu gewinnen. Die Datenerhebung umfasst den bisherigen Gesundheitszustand und die Lebensqualität, also das klinische Management und die Behandlung, sowie das Ergebnis nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr. Die Prüfärzte werden in der Lage sein, Risikofaktoren und klinische Einstellungen zu definieren, die das Behandlungsergebnis beeinflussen. Und daher in der Lage sein, Behandlungsprotokolle zu erstellen und Managementempfehlungen auf der Grundlage der beobachteten klinischen Beweise zu geben, um Heilungsindizes, Morbidität und Mortalität, Funktion, Autonomiegrad und Lebensqualität zu verbessern.
Zu beantwortende Hauptfragen sind: 1. Was ist die Epidemiologie von periprothetischen und periimplantären Frakturen und wie werden sie in Spanien behandelt, 2. Identifizieren Sie Risikofaktoren für Komplikationen und schlechtere Ergebnisse, 3. Was ist die Morbidität und Mortalität, 4. Einfluss des Frakturtyps und bereits gesetzter Implantate auf Management und Outcome, 5. Einfluss der Behandlung auf den Selbstständigkeitsgrad der Patienten und 6. identifizierte Risikofaktoren für ein Therapieversagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adela Pereda-Manso
- Telefonnummer: 86366 +34983420000
- E-Mail: aperedama@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Montsant Jornet
- E-Mail: estudio.pippas@gmail.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic
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Kontakt:
- Montsant Jornet
- E-Mail: mjornet.sc@gmail.com
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Hauptermittler:
- Pilar Camacho, MD PhD
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Unterermittler:
- Montsant Jornet
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Jordi Teixidor, MD
- E-Mail: jteixidorserra@gmail.com
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Hauptermittler:
- Jordi Teixidor, MD
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Barcelona, Spanien, 08080
- Rekrutierung
- Mutua Universitaria de Tarrasa
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Kontakt:
- Judith López Catena
- E-Mail: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
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Hauptermittler:
- Pablo Castillón, MD PhD
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Unterermittler:
- Judith López Catena, PhD
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Kontakt:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-Mail: jmmuvi@gmail.com
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Hauptermittler:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
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Gijón, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Jove
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Kontakt:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-Mail: pgportabella@gmail.com
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Hauptermittler:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Kontakt:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-Mail: ojedathies@gmail.com
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Hauptermittler:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Spanien, 47007
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Kontakt:
- Adela Pereda Manso
- Telefonnummer: 86366 +34983420000
- E-Mail: estudio.pippas@gmail.com
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Hauptermittler:
- Héctor J Aguado, MD PhD
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Unterermittler:
- Adela Pereda
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die von einem teilnehmenden Krankenhaus in Spanien wegen einer periprothetischen oder periimplantären Fraktur der oberen oder unteren Extremität behandelt wurden.
Die Krankenhausteilnahme ist freiwillig und erfolgt auf Anfrage oder Einladung. 80 teilnehmende Krankenhäuser in ganz Spanien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der Diagnose einer periprothetischen Fraktur der Schulter, des Ellbogens, der Hüfte oder des Knies. Oder Patienten mit der Diagnose einer periimplantären Fraktur des Schulterblatts, des Oberarms, des Unterarms, des Beckens, des Femurs, der Kniescheibe, des Schien- oder Wadenbeins. Oder Patient mit Cut-out oder Cut-in nach DHS oder Nagel nach einer proximalen Humerusfraktur.
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Fraktur der Wirbelsäule PP oder PI
- PP oder PI sekundär zu Metastasen oder Tumorfrakturen
- PP oder PI intraoperative Fraktur
- Pathologische PP- oder PI-Fraktur
- PP-Knöchelbruch
- PP- oder PI-Handgelenk- oder Handfraktur
- Fixationsversagen ohne neue Frakturlinie: außer Cut-out oder Cut-in nach DHS oder Nagel einer proximalen Humerusfraktur.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Sterblichkeitsrate zu jedem Zeitpunkt von der Frakturdiagnose bis zu 12 Monaten
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Bis zu 12 Monate
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Bruchklassifikation
Zeitfenster: Präoperativ (Tag -1)
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Frakturklassifikation unter Verwendung des UCS für periprothetische Frakturen und der angepassten H. Broggi-Klassifikation für periimplantäre Frakturen.
Anzahl der Patienten in jeder Klassifikationsgruppe
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Präoperativ (Tag -1)
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Behandlung
Zeitfenster: Postoperativ (Tag +1)
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Anzahl der Patienten, die mit Fixation oder Revision und Fixation oder Implantatentfernung behandelt wurden
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Postoperativ (Tag +1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frakturheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Rate der Knochenvereinigung auf Röntgenbildern
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Bis zu 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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EuroQuality of Life 5Dimensions 5Levels (EQ5D5L)
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Bis zu 12 Monate
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Abhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Klinische Gebrechlichkeitsskala (1-9) 1 = sehr fit, 9 = unheilbar krank
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Bis zu 12 Monate
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Psychische Situation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Pfeiffer-Test
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Bis zu 12 Monate
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Gangart
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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FFN-MCD-Mobilitätsskala (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=unabhängige Mobilität, 5=keine funktionale Mobilität
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Bis zu 12 Monate
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Knochenschutzbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Wird der Patient mit Vitamin D, Kalzium, Knochenbildung, Knochenmodellierung behandelt?
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Bis zu 12 Monate
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Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Notwendigkeit eines Wohnungswechsels aufgrund der Fraktur oder ihrer Folgen.
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Bis zu 12 Monate
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Medizinische oder chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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mindestens eine Nacht im Krankenhaus benötigen.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Studienleiter: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Hauptermittler: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Hauptermittler: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Hauptermittler: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Hauptermittler: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 20-2041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab 1. Januar 2022
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bewerbungsformular an das PIPPAS Studienbüro.
Der Antragsteller muss ein Studienteilnehmer sein und sollte beschreiben, welche Teilstudie durchgeführt werden soll, und eine detaillierte Beschreibung und Variablen bereitstellen, die aus diesem Grund erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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