Peri-implantat- og periprotetiske frakturer: epidemiologi, sygelighed, dødelighed, behandling og resultatanalyse (PIPPAS)
16. januar 2022 opdateret af: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Peri-implantat- og periprotetiske frakturer: Epidemiologi, morbilitet, dødelighed, behandling og funktionel resultatanalyse. A Prospective Multi Center Observational Collaborative Study
Denne undersøgelse understøtter spansk dataindsamling og analyse af periprostetiske og peri-implantatfrakturer i øvre og nedre ekstremiteter.
Behandling og klinisk behandling af disse frakturer er kompleks og går sammen med komplikationer.
Der vil være mere end 70 hospitaler, der giver information.
Denne undersøgelse vil give dokumentation for, hvilken behandling der er den bedste for hver unik patient.
Dette vil hjælpe traumekirurger og geriatere med at give bedre behandlinger, forbedre sundhedsplejen i vores samfund, reducere dødelighed, sygelighed, forbedre funktionelle resultater og reducere omkostninger, hvilket igen vil være fremskridt inden for traumebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen klinisk evidens for, hvilke behandlingsmuligheder der er bedst for periprostetiske og peri-implantatfrakturer i øvre og nedre ekstremiteter. Dette er en multicenter-samarbejdsundersøgelse, der søger at opnå et stort antal patienter. Dataindsamlingen omfatter tidligere helbredstilstand og livskvalitet, som er den kliniske ledelse og behandling, samt resultatet efter en måned, seks måneder og et år. Investigatorerne vil være i stand til at definere risikofaktorer og kliniske holdninger, som har indflydelse på patientens udfald. Og derfor være i stand til at etablere behandlingsprotokoller og give ledelsesanbefalinger baseret på den observerede kliniske evidens for at forbedre helingsindekser, morbiditet og dødelighed, funktion, grad af autonomi og livskvalitet.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er: 1. hvad er epidemiologien for periprostetiske og peri-implantatfrakturer, og hvordan behandles de i Spanien, 2. Identificer risikofaktorer for komplikationer og værre udfald, 3. som er sygelighed og dødelighed, 4. indflydelse af frakturtypen og allerede anbragte implantater på håndtering og resultat, 5. behandlingens indflydelse på patienters grad af uafhængighed, og 6. identificeret, hvilke risikofaktorer der er for behandlingssvigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adela Pereda-Manso
- Telefonnummer: 86366 +34983420000
- E-mail: aperedama@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Montsant Jornet
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Montsant Jornet
- E-mail: mjornet.sc@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Underforsker:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Kontakt:
- Jordi Teixidor, MD
- E-mail: jteixidorserra@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Spanien, 08080
- Rekruttering
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Kontakt:
- Judith López Catena
- E-mail: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Underforsker:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-mail: jmmuvi@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de Jove
-
Kontakt:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-mail: pgportabella@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-mail: ojedathies@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Spanien, 47007
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Adela Pereda Manso
- Telefonnummer: 86366 +34983420000
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Underforsker:
- Adela Pereda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter behandlet for en periprostetisk eller en peri-implantat fraktur af den øvre eller nedre ekstremitet af ethvert deltagende hospital i Spanien.
Hospitalsdeltagelse er frivillig og efter anmodning eller invitation. 80 hospitaler, der deltager over hele Spanien
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen Periprostetisk fraktur af skulder, albue, hofte eller knæ. Eller patienter med diagnosen Peri-implantatfraktur af skulderblad, humerus, underarm, bækken, lårben, patella, tibia eller fibula. Eller patient, der præsenterer cut-out eller cut-in efter DHS eller søm efter en proksimal humerusfraktur.
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Rygsøjle PP eller PI fraktur
- PP eller PI sekundært til metastaser eller tumorfraktur
- PP eller PI intraoperativ fraktur
- PP eller PI patologisk fraktur
- PP ankelbrud
- PP eller PI håndleds- eller håndbrud
- Fikseringsfejl uden nogen ny frakturlinje: undtagen udskæring eller indskæring efter DHS eller søm på en proksimal humerusfraktur.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dødelighedsrate til enhver tid fra frakturdiagnose op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Brudklassificering
Tidsramme: Præoperativt (dag -1)
|
Frakturklassificering ved hjælp af UCS for periprostetiske frakturer og den tilpassede H. Broggi-klassifikation for peri-implantatfrakturer.
Antal patienter i hver klassifikationsgruppe
|
Præoperativt (dag -1)
|
|
Behandling
Tidsramme: Postoperativt (dag +1)
|
Antal patienter behandlet med fiksering eller revision og fiksering eller implantatfjernelse
|
Postoperativt (dag +1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudheling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Hastighed af knogleforening på røntgenbilleder
|
Op til 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
|
Op til 12 måneder
|
|
Afhængighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Klinisk skrøbelighedsskala (1-9) 1=meget rask, 9=uhelbredeligt syg
|
Op til 12 måneder
|
|
Psykisk situation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Pfeiffer test
|
Op til 12 måneder
|
|
Gang
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
FFN-MCD mobilitetsskala (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=uafhængig mobilitet, 5=Ingen funktionel mobilitet
|
Op til 12 måneder
|
|
Knoglebeskytter behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Er patienten under behandling med D-vitamin, calcium, knogledannelse, knoglemodellering?
|
Op til 12 måneder
|
|
Livsstilsændring
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Skal skifte bosted på grund af bruddet eller dets efterfølgere.
|
Op til 12 måneder
|
|
Medicinske eller kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
behov for mindst én nat på hospitalet.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Studieleder: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Ledende efterforsker: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Ledende efterforsker: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Ledende efterforsker: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ledende efterforsker: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebrón
- Ledende efterforsker: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 20-2041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Fra 1. januar 2022
IPD-delingsadgangskriterier
Ansøgningsskema til PIPPAS studiekontor.
Ansøgeren skal være en undersøgelsesdeltager og skal beskrive, hvilket delstudie der skal afholdes, med en detaljeret beskrivelse og variable behov af den grund.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .