Fractures péri-implantaires et péri-prothétiques : épidémiologie, morbidité, mortalité, traitement et analyse des résultats (PIPPAS)
16 janvier 2022 mis à jour par: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Fractures péri-implantaires et péri-prothétiques : épidémiologie, morbilité, mortalité, traitement et analyse des résultats fonctionnels. Une étude collaborative observationnelle multicentrique prospective
Cette étude soutient la collecte et l'analyse de données espagnoles sur les fractures périprothétiques et péri-implantaires des membres supérieurs et inférieurs.
Le traitement et la prise en charge clinique de ces fractures sont complexes et s'accompagnent de complications.
Il y aura plus de 70 hôpitaux fournissant des informations.
Cette étude fournira des preuves sur le meilleur traitement pour chaque patient unique.
Cela aidera les chirurgiens traumatologues et les gériatres à fournir de meilleurs traitements, à améliorer les soins de santé dans notre société, à réduire la mortalité, la morbidité, à améliorer les résultats fonctionnels et à réduire les coûts, ce qui à son tour constituera une avancée dans les soins de traumatologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Il n'existe aucune preuve clinique sur les meilleures options de traitement pour les fractures périprothétiques et péri-implantaires des membres supérieurs et inférieurs. Il s'agit d'une étude collaborative multicentrique visant à obtenir un grand nombre de patients. La collecte de données comprend l'état de santé antérieur et la qualité de vie, c'est-à-dire la prise en charge clinique et le traitement, ainsi que les résultats après un mois, six mois et un an. Les enquêteurs seront en mesure de définir les facteurs de risque et les attitudes cliniques qui influencent le devenir du patient. Et donc, être en mesure d'établir des protocoles de traitement et de donner des recommandations de prise en charge basées sur les preuves cliniques observées pour améliorer les indices de guérison, la morbidité et la mortalité, la fonction, le degré d'autonomie et la qualité de vie.
Les principales questions auxquelles il faut répondre sont : 1. quelle est l'épidémiologie des fractures périprothétiques et péri-implantaires et comment sont-elles traitées en Espagne, 2. Identifier les facteurs de risque de complications et de pires résultats, 3. quelle est la morbidité et la mortalité, 4. influence du type de fracture et des implants déjà posés sur la prise en charge et les résultats, 5. influence du traitement sur le degré d'autonomie des patients, et 6. identifié quels sont les facteurs de risque d'échec thérapeutique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adela Pereda-Manso
- Numéro de téléphone: 86366 +34983420000
- E-mail: aperedama@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Montsant Jornet
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic
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Contact:
- Montsant Jornet
- E-mail: mjornet.sc@gmail.com
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Chercheur principal:
- Pilar Camacho, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Montsant Jornet
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Contact:
- Jordi Teixidor, MD
- E-mail: jteixidorserra@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jordi Teixidor, MD
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Barcelona, Espagne, 08080
- Recrutement
- Mutua Universitaria de Tarrasa
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Contact:
- Judith López Catena
- E-mail: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
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Chercheur principal:
- Pablo Castillón, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Judith López Catena, PhD
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Contact:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-mail: jmmuvi@gmail.com
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Chercheur principal:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
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Gijón, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Jove
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Contact:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-mail: pgportabella@gmail.com
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Chercheur principal:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contact:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-mail: ojedathies@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
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Valladolid, Espagne, 47007
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Adela Pereda Manso
- Numéro de téléphone: 86366 +34983420000
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
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Chercheur principal:
- Héctor J Aguado, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Adela Pereda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités pour une fracture périprothétique ou péri-implantaire du membre supérieur ou inférieur par n'importe quel hôpital participant en Espagne.
La participation de l'hôpital est volontaire et sur demande ou invitation. 80 hôpitaux participants dans toute l'Espagne
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec le diagnostic de fracture périprothétique de l'épaule, du coude, de la hanche ou du genou. Ou les patients avec le diagnostic de fracture péri-implantaire de l'omoplate, de l'humérus, de l'avant-bras, du bassin, du fémur, de la rotule, du tibia ou du péroné. Ou patient présentant un cut-out ou un cut-in après DHS ou un clou après une fracture humérale proximale.
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Fracture de la colonne vertébrale PP ou PI
- PP ou IP secondaire à une métastase ou une fracture tumorale
- Fracture peropératoire PP ou PI
- Fracture pathologique PP ou PI
- fracture de la cheville PP
- Fracture du poignet ou de la main PP ou PI
- Echec de la fixation sans nouveau trait de fracture : sauf cut-out ou cut-in après DHS ou enclouage d'une fracture humérale proximale.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux de mortalité à tout moment depuis le diagnostic de fracture jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Classement des fractures
Délai: Pré-opératoire (Jour -1)
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Classification des fractures utilisant l'UCS pour les fractures périprothétiques et la classification adaptée de H. Broggi pour les fractures péri-implantaires.
Nombre de patients dans chaque groupe de classification
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Pré-opératoire (Jour -1)
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Traitement
Délai: Post-opératoire (Jour +1)
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Nombre de patients traités avec fixation ou révision et fixation ou retrait d'implant
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Post-opératoire (Jour +1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des fractures
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux de consolidation osseuse sur les radiographies
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Jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
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EuroQualité de Vie 5Dimensions 5Niveaux (EQ5D5L)
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Jusqu'à 12 mois
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Dépendance
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Échelle de fragilité clinique (1-9) 1 = très en forme, 9 = en phase terminale
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Jusqu'à 12 mois
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Situation mentale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Essai de Pfeiffer
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Jusqu'à 12 mois
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Démarche
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Échelle de mobilité FFN-MCD (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5 : 1=mobilité indépendante, 5=Pas de mobilité fonctionnelle
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Jusqu'à 12 mois
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Traitement protecteur des os
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le patient est-il sous traitement avec vitamine D, calcium, formation osseuse, modelage osseux ?
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Jusqu'à 12 mois
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Changement de style de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Besoin de changer de lieu de vie à cause de la fracture ou de ses séquelles.
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Jusqu'à 12 mois
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Complications médicales ou chirurgicales
Délai: Jusqu'à 12 mois
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ayant besoin d'au moins une nuit d'hospitalisation.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Directeur d'études: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Chercheur principal: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Chercheur principal: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Chercheur principal: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Chercheur principal: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 20-2041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
A partir du 1er janvier 2022
Critères d'accès au partage IPD
Dossier de candidature au bureau d'études PIPPAS.
Le candidat doit être un participant à l'étude et doit décrire quelle est la sous-étude à organiser, en fournissant une description détaillée et les variables nécessaires pour cette raison.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .