Periimplantátové a periprotetické zlomeniny: Epidemiologie, morbidita, mortalita, léčba a analýza výsledků (PIPPAS)
16. ledna 2022 aktualizováno: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Periimplantátové a periprotetické zlomeniny: Epidemiologie, morbilita, mortalita, léčba a analýza funkčních výsledků. Prospective Multi Center Observational Collaborative Study
Tato studie podporuje sběr a analýzu španělských dat o periprotetických a periimplantátových zlomeninách horní a dolní končetiny.
Léčba a klinická léčba těchto zlomenin je složitá a provází komplikace.
Informace bude poskytovat více než 70 nemocnic.
Tato studie poskytne důkazy o tom, která léčba je nejlepší pro každého jedinečného pacienta.
To pomůže traumatologům a geriatrům poskytovat lepší léčbu, zlepšit zdravotní péči v naší společnosti, snížit úmrtnost, nemocnost, zlepšit funkční výsledky a snížit náklady, což bude zase pokrok v traumatické péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Neexistují žádné klinické důkazy o tom, jaké jsou nejlepší možnosti léčby periprotetických a periimplantátových zlomenin horní a dolní končetiny. Jedná se o multicentrickou kolaborativní studii, která se snaží získat velký počet pacientů. Sběr dat zahrnuje předchozí zdravotní stav a kvalitu života, což je klinický management a léčba, stejně jako výsledek po jednom měsíci, šesti měsících a jednom roce. Zkoušející budou schopni definovat rizikové faktory a klinické postoje, které ovlivňují výsledek pacienta. A proto být schopen vytvořit léčebné protokoly a poskytnout doporučení managementu na základě pozorovaných klinických důkazů ke zlepšení indexů hojení, morbidity a mortality, funkce, stupně autonomie a kvality života.
Hlavní otázky, které je třeba zodpovědět, jsou: 1. jaká je epidemiologie periprotetických a periimplantátových zlomenin a jak se léčí ve Španělsku, 2. identifikovat rizikové faktory komplikací a horších výsledků, 3. jaká je morbidita a mortalita, 4. vliv typu zlomeniny a již zavedených implantátů na management a výsledek, 5. vliv léčby na stupeň nezávislosti pacientů a 6. identifikoval rizikové faktory selhání léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adela Pereda-Manso
- Telefonní číslo: 86366 +34983420000
- E-mail: aperedama@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Montsant Jornet
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Montsant Jornet
- E-mail: mjornet.sc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Jordi Teixidor, MD
- E-mail: jteixidorserra@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08080
- Nábor
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Kontakt:
- Judith López Catena
- E-mail: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-mail: jmmuvi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Jove
-
Kontakt:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-mail: pgportabella@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-mail: ojedathies@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Španělsko, 47007
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Adela Pereda Manso
- Telefonní číslo: 86366 +34983420000
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adela Pereda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti léčení pro periprotetickou nebo periimplantační zlomeninu horní nebo dolní končetiny kteroukoli zúčastněnou nemocnicí ve Španělsku.
Účast nemocnice je dobrovolná a na žádost nebo pozvání. 80 nemocnic z celého Španělska
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou Periprotetická zlomenina ramene, lokte, kyčle nebo kolena. Nebo pacienti s diagnózou Periimplantátová zlomenina lopatky, pažní kosti, předloktí, pánve, stehenní kosti, čéšky, holenní nebo lýtkové kosti. Nebo pacient představující cut-out nebo cut-in po DHS nebo hřebu po zlomenině proximálního humeru.
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina páteře PP nebo PI
- PP nebo PI sekundární k metastáze nebo zlomenině tumoru
- PP nebo PI intraoperační zlomenina
- PP nebo PI patologická zlomenina
- PP zlomenina kotníku
- PP nebo PI zlomenina zápěstí nebo ruky
- Selhání fixace bez jakékoli nové linie zlomeniny: kromě vyříznutí nebo zaříznutí po DHS nebo hřebu zlomeniny proximálního humeru.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Úmrtnost kdykoli od diagnózy zlomeniny do 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Klasifikace zlomenin
Časové okno: Předoperačně (den -1)
|
Klasifikace zlomenin pomocí UCS pro periprotetické zlomeniny a upravená klasifikace H. Broggi pro zlomeniny periimplantátu.
Počet pacientů v každé klasifikační skupině
|
Předoperačně (den -1)
|
|
Léčba
Časové okno: Pooperačně (den +1)
|
Počet pacientů ošetřených fixací nebo revizí a fixací nebo odstraněním implantátu
|
Pooperačně (den +1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Rychlost srůstání kostí na rentgenových snímcích
|
Až 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
|
Až 12 měsíců
|
|
Závislost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Stupnice klinické křehkosti (1-9) 1 = velmi vhodný, 9 = terminálně nemocný
|
Až 12 měsíců
|
|
Psychická situace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pfeifferův test
|
Až 12 měsíců
|
|
Chůze
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Škála mobility FFN-MCD (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=nezávislá mobilita, 5=žádná funkční mobilita
|
Až 12 měsíců
|
|
Ošetření chráničem kostí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Je pacient léčen vitaminem D, vápníkem, kostní formace, kostní modelace?
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna životního stylu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Potřeba změnit místo bydlení kvůli zlomenině nebo jejím následkům.
|
Až 12 měsíců
|
|
Lékařské nebo chirurgické komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
potřebuje alespoň jednu noc v nemocnici.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
- Ředitel studie: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Vrchní vyšetřovatel: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 20-2041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Od 1. ledna 2022
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přihláška do studijní kanceláře PIPPAS.
Žadatel musí být účastníkem studie a měl by popsat, která dílčí studie se bude konat, s uvedením podrobného popisu a proměnných, které z tohoto důvodu potřebuje.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .