Złamania wokół implantu i wokół protezy: epidemiologia, chorobowość, śmiertelność, leczenie i analiza wyników (PIPPAS)
16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Złamania okołoimplantowe i okołoprotezowe: epidemiologia, chorobowość, śmiertelność, leczenie i analiza wyników funkcjonalnych. Prospektywne wieloośrodkowe wspólne badanie obserwacyjne
To badanie wspiera hiszpańskie gromadzenie i analizę danych dotyczących złamań okołoprotezowych i okołoimplantowych kończyny górnej i dolnej.
Leczenie i postępowanie kliniczne tych złamań jest złożone i wiąże się z powikłaniami.
Informacji udzieli ponad 70 szpitali.
To badanie dostarczy dowodów na to, które leczenie jest najlepsze dla każdego wyjątkowego pacjenta.
Pomoże to chirurgom urazowym i geriatrze zapewnić lepsze leczenie, poprawić opiekę zdrowotną w naszym społeczeństwie, zmniejszyć śmiertelność, zachorowalność, poprawić wyniki funkcjonalne i obniżyć koszty, co z kolei będzie postępem w leczeniu urazów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Nie ma dowodów klinicznych na to, które opcje leczenia są najlepsze w przypadku złamań okołoprotezowych i okołoimplantowych kończyny górnej i dolnej. Jest to wieloośrodkowe wspólne badanie mające na celu pozyskanie dużej liczby pacjentów. Gromadzenie danych obejmuje dotychczasowy stan zdrowia i jakość życia, czyli postępowanie kliniczne i leczenie, a także wynik po miesiącu, sześciu miesiącach i roku. Badacze będą w stanie określić czynniki ryzyka i postawy kliniczne, które mają wpływ na wynik leczenia pacjenta. A zatem być w stanie ustanowić protokoły leczenia i podać zalecenia dotyczące postępowania w oparciu o zaobserwowane dowody kliniczne w celu poprawy wskaźników gojenia, zachorowalności i śmiertelności, funkcji, stopnia autonomii i jakości życia.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć to: 1. jaka jest epidemiologia złamań okołoprotezowych i okołoimplantowych oraz jak są one leczone w Hiszpanii, 2. zidentyfikować czynniki ryzyka powikłań i gorszych wyników, 3. jaka jest zachorowalność i śmiertelność, 4. wpływ rodzaju złamania i zastosowanych implantów na leczenie i wynik leczenia, 5. wpływ leczenia na stopień samodzielności pacjentów oraz 6. zidentyfikowanie czynników ryzyka niepowodzenia leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adela Pereda-Manso
- Numer telefonu: 86366 +34983420000
- E-mail: aperedama@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Montsant Jornet
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Montsant Jornet
- E-mail: mjornet.sc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Kontakt:
- Jordi Teixidor, MD
- E-mail: jteixidorserra@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08080
- Rekrutacyjny
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Kontakt:
- Judith López Catena
- E-mail: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Główny śledczy:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-mail: jmmuvi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Jove
-
Kontakt:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-mail: pgportabella@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Kontakt:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-mail: ojedathies@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Hiszpania, 47007
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Adela Pereda Manso
- Numer telefonu: 86366 +34983420000
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Adela Pereda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci leczeni z powodu złamania okołoprotezowego lub złamania wokół implantu kończyny górnej lub dolnej przez dowolny uczestniczący szpital w Hiszpanii.
Udział szpitala jest dobrowolny i na prośbę lub zaproszenie. 80 szpitali uczestniczących w całej Hiszpanii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem złamania okołoprotezowego barku, łokcia, biodra lub kolana. Lub pacjentów z rozpoznaniem złamania okołowszczepowego łopatki, kości ramiennej, przedramienia, miednicy, kości udowej, rzepki, kości piszczelowej lub strzałkowej. Lub pacjent prezentujący wycięcie lub wcięcie po DHS lub gwóźdź po złamaniu bliższego końca kości ramiennej.
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie PP lub PI kręgosłupa
- PP lub PI wtórne do przerzutów lub złamania guza
- Złamanie śródoperacyjne PP lub PI
- Złamanie patologiczne PP lub PI
- Złamanie kostki PP
- Złamanie nadgarstka lub ręki PP lub PI
- Niepowodzenie mocowania bez nowej linii złamania: z wyjątkiem wycięcia lub wcięcia po DHS lub gwoździu bliższego złamania kości ramiennej.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Współczynnik śmiertelności w dowolnym momencie od rozpoznania złamania do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja złamań
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Dzień -1)
|
Klasyfikacja złamań przy użyciu UCS dla złamań okołoprotezowych oraz zaadaptowana klasyfikacja H. Broggiego dla złamań wokół implantów.
Liczba pacjentów w każdej grupie klasyfikacyjnej
|
Przedoperacyjnie (Dzień -1)
|
|
Leczenie
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (Dzień +1)
|
Liczba pacjentów poddanych utrwaleniu lub rewizji oraz utrwaleniu lub usunięciu implantu
|
Pooperacyjnie (Dzień +1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Szybkość zrostu kostnego na zdjęciu rentgenowskim
|
Do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
EuroJakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ5D5L)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zależność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kliniczna skala słabości (1-9) 1 = bardzo sprawny, 9 = śmiertelnie chory
|
Do 12 miesięcy
|
|
Sytuacja psychiczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Test Pfeiffera
|
Do 12 miesięcy
|
|
Chód
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala mobilności FFN-MCD (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=samodzielna mobilność, 5=brak funkcjonalnej mobilności
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zabieg chroniący kości
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czy pacjent jest leczony witaminą D, wapniem, kościotwórstwem, modelowaniem kości?
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stylu życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Konieczność zmiany miejsca zamieszkania z powodu złamania lub jego następstw.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Powikłania medyczne lub chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
potrzebujące co najmniej jednej nocy w szpitalu.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Dyrektor Studium: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Główny śledczy: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Główny śledczy: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Główny śledczy: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebrón
- Główny śledczy: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 20-2041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 1 stycznia 2022 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formularz zgłoszeniowy do biura studiów PIPPAS.
Wnioskodawca musi być uczestnikiem badania i powinien opisać, które badanie dodatkowe ma się odbyć, podając szczegółowy opis i zmienne potrzebne z tego powodu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .