Implantátum körüli és protézis körüli törések: epidemiológia, morbiditás, halálozás, kezelés és eredményelemzés (PIPPAS)
2022. január 16. frissítette: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Implantátum körüli és protézis körüli törések: járványtan, morbilitás, halálozás, kezelés és funkcionális eredmények elemzése. Leendő többközpontú megfigyelési együttműködési tanulmány
Ez a tanulmány támogatja a spanyol adatgyűjtést és elemzést a felső és alsó végtag periprotetikus és periimplantációs töréseiről.
E törések kezelése és klinikai kezelése összetett, és komplikációkkal jár.
Több mint 70 kórház nyújt majd tájékoztatást.
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy minden egyes beteg számára melyik a legjobb kezelés.
Ez segíteni fogja a traumás sebészek és geriáterek jobb kezelését, javítani az egészségügyi ellátást társadalmunkban, csökkentve a mortalitást, a morbiditást, javítani a funkcionális eredményeket és csökkenteni a költségeket, ami viszont előrelépést jelent a traumaellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Nincs klinikai bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik a legjobb kezelési lehetőség a felső és alsó végtag periprotézises és periimplantációs törései esetén. Ez egy többközpontú, együttműködésen alapuló vizsgálat, amely nagyszámú beteg megszerzésére törekszik. Az adatgyűjtés magában foglalja a korábbi egészségi állapotot és életminőséget, ami a klinikai kezelést és kezelést, valamint az egy hónap, hat hónap és egy év elteltével elért eredményt. A vizsgálók képesek lesznek meghatározni a kockázati tényezőket és a klinikai attitűdöket, amelyek befolyásolják a beteg kimenetelét. Ezért képes legyen kezelési protokollokat felállítani és kezelési ajánlásokat adni a megfigyelt klinikai bizonyítékok alapján a gyógyulási indexek, a morbiditás és mortalitás, a funkció, az autonómia foka és az életminőség javítása érdekében.
A főbb megválaszolandó kérdések a következők: 1. mi a periprotézis és a periimplantátum törések epidemiológiája és hogyan kezelik őket Spanyolországban, 2. A szövődmények és a rosszabb kimenetelek kockázati tényezőinek azonosítása, 3. mi a megbetegedések és mortalitás, 4. a törés típusának és a már behelyezett implantátumoknak a kezelésre és az eredményre gyakorolt hatása, 5. a kezelés hatása a betegek függetlenségi fokára, és 6. azonosították, melyek a kezelés sikertelenségének kockázati tényezői.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adela Pereda-Manso
- Telefonszám: 86366 +34983420000
- E-mail: aperedama@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Montsant Jornet
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínic
-
Kapcsolatba lépni:
- Montsant Jornet
- E-mail: mjornet.sc@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Alkutató:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Teixidor, MD
- E-mail: jteixidorserra@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08080
- Toborzás
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith López Catena
- E-mail: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Kutatásvezető:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Alkutató:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-mail: jmmuvi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Jove
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-mail: pgportabella@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-mail: ojedathies@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Spanyolország, 47007
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kapcsolatba lépni:
- Adela Pereda Manso
- Telefonszám: 86366 +34983420000
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Alkutató:
- Adela Pereda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi beteg, akit a felső vagy alsó végtag periprotetikus vagy periimplantális törése miatt kezeltek bármely spanyolországi részt vevő kórházban.
A kórházi részvétel önkéntes, kérésre vagy meghívásra történik. 80 kórház vesz részt Spanyolország-szerte
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Váll-, könyök-, csípő- vagy térd-periprotézis-törést diagnosztizált beteg. Vagy olyan betegeknél, akiknél a lapocka, a felkarcsont, az alkar, a medence, a combcsont, a térdkalács, a sípcsont vagy a fibula periimplantális törését diagnosztizálták. Vagy olyan betegnél, aki kivágást vagy bevágást mutat a DHS vagy köröm után proximális humerus törés után.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Gerinc PP vagy PI törés
- A metasztázis vagy tumoros törés következtében kialakuló PP vagy PI
- PP vagy PI intraoperatív törés
- PP vagy PI patológiás törés
- PP bokatörés
- PP vagy PI csukló- vagy kéztörés
- Rögzítési hiba új törésvonal nélkül: kivéve a DHS vagy proximális humerus törés szöge utáni kivágást vagy bevágást.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A halálozási arány a törés diagnosztizálásától számítva 12 hónapig bármikor
|
Akár 12 hónapig
|
|
A törések osztályozása
Időkeret: Preoperatív (-1. nap)
|
Törések osztályozása az UCS segítségével a periprotetikus töréseknél és az adaptált H. Broggi osztályozás az implantátum körüli töréseknél.
A betegek száma az egyes osztályozási csoportokban
|
Preoperatív (-1. nap)
|
|
Kezelés
Időkeret: Műtét után (+1. nap)
|
Rögzítéssel vagy revízióval és rögzítéssel vagy implantátum eltávolítással kezelt betegek száma
|
Műtét után (+1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A csontszövetek aránya a röntgenfelvételeken
|
Akár 12 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
|
Akár 12 hónapig
|
|
Függőség
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Klinikai gyengeség skála (1-9) 1 = nagyon fitt, 9 = terminálisan beteg
|
Akár 12 hónapig
|
|
Mentális helyzet
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Pfeiffer teszt
|
Akár 12 hónapig
|
|
Testtartás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
FFN-MCD mobilitási skála (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=független mobilitás, 5=nincs funkcionális mobilitás
|
Akár 12 hónapig
|
|
Csontvédő kezelés
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
D-vitaminnal, kalciummal, csontképzéssel, csontmodellezéssel kezelik a beteget?
|
Akár 12 hónapig
|
|
Életmódváltás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Lakóhelyet kell változtatni a törés vagy annak következményei miatt.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Orvosi vagy sebészeti szövődmények
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
legalább egy kórházi éjszakára van szüksége.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
- Tanulmányi igazgató: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Kutatásvezető: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Kutatásvezető: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Kutatásvezető: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Kutatásvezető: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Kutatásvezető: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 20-2041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
2022. január 1-től
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jelentkezési lap a PIPPAS tanulmányi irodájába.
A pályázónak tanulmányban részt kell vennie, és le kell írnia, hogy melyik részvizsgálatot kell megtartani, részletes leírást és az emiatt szükséges változókat megadva.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .