このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

声門上気道器具用のターゲット制御注入を伴うプロポフォールの要件

2021年8月20日 更新者:Nalinee Kovitwanawong、Prince of Songkla University

I-gel™、Supreme™、ProSeal™、および喉頭管吸引 II™ 間の第 2 世代 SGA デバイス挿入用の TCI システムを使用して、プロポフォールの効果部位濃度を評価および比較します。

待機的手術を受けている患者における声門上デバイスの挿入中の血行動態の変化と、デバイス挿入後の合併症を判断します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、18~70歳で、SGA装置を用いた待機的非心臓手術のために全身麻酔を予定しているASA身体状態I~IIIの患者を登録した。気道確保困難の可能性がある成人(頸椎疾患、マランパティ分類IV、または口腔)開口部が 2.5 cm 未満であること)、反応性気道疾患、呼吸器感染症の兆候、または挿管を続ける計画がある場合は、研究から除外されました。 研究者らはまた、胃誤嚥や病的肥満(BMI > 35 kg/m2)のリスクのある患者も除外した。

コンピュータで生成された無作為化リストに従って、患者は 4 つのグループ (I-gel™、Supreme™、ProSeal™、Laryary Tube Suction II™ SGA) に無作為化され、連続的に割り当てられました。 各グループのサンプルサイズには 10 人の患者が必要でした。

すべての患者には 100% の酸素が事前に投与されました。 2μg/mlのフェンタニルを5分間静脈内投与した後、Schnider薬物動態TCIシステムを用いて麻酔を導入した。 プロポフォール TCI の血漿部位濃度と効果部位濃度が平衡になった後、4 種類の SGA のうち 1 つが、プロポフォールの実際の血漿濃度を知らなかった 2 人の麻酔科医(研修医とスタッフ医師)によってランダムに挿入されました。筋弛緩剤。

各患者の反応により、次の患者のプロポフォールの効果部位濃度が決定されました。 「応答なし」は喉頭マスク気道挿入スコア = 0 として定義され、「応答」は喉頭マスク気道挿入スコア ≥ 1 として定義されました。 声門上気道デバイスの挿入が成功した場合 (「応答なし」)、標的効果部位濃度は 0.4 μg/ml ステップで減少しました。 挿入が失敗した場合 (「応答」)、標的効果部位濃度は同じ用量だけ増加しました。 LMA 挿入に対する患者の反応は、盲検化された研究者によって分類されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Price of Songkla University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I ~ III の患者。
  • 患者の年齢は18~70歳。
  • SGA デバイスを使用した待機的非心臓手術のために全身麻酔が予定されている患者。

除外基準:

  • 潜在的に気道が困難な成人(頸椎疾患、マランパティ分類 IV、または口の開きが 2.5 cm 未満)。
  • 反応性気道疾患のある成人。
  • 呼吸器感染症の兆候がある成人、または挿管を続ける予定のある成人は研究から除外された。
  • 胃誤嚥または病的肥満(BMI > 35 kg/m2)のリスクがある患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:グループSP
Supreme™ グループ
目標効果部位濃度に達するためのプロポフォールの最終用量 (mcg/kg)
アクティブコンパレータ:グループPS
プロシール™ グループ
目標効果部位濃度に達するためのプロポフォールの最終用量 (mcg/kg)
アクティブコンパレータ:グループIG
I-gel™グループ
目標効果部位濃度に達するためのプロポフォールの最終用量 (mcg/kg)
アクティブコンパレータ:グループLT
喉頭管吸引IITMグループ
目標効果部位濃度に達するためのプロポフォールの最終用量 (mcg/kg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球上気道確保装置挿入に対するプロポフォールの忍容性
時間枠:2年
声門上気道器具を挿入するために必要なプロポフォールの効果部位濃度。
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
声門上デバイスの挿入後の血圧のベースラインからの変化
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する