Krav til propofol med målkontrollerte infusjoner for supraglottiske luftveisenheter
for å evaluere og sammenligne effektstedkonsentrasjonen av propofol med TCI-systemet for andregenerasjons SGA-enhetsinnsetting mellom I-gel™, Supreme™, ProSeal™ og Laryngeal Tube Suction II™.
å bestemme de hemodynamiske endringene under innsetting av supraglottiske enheter hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi og eventuelle komplikasjoner etter innsetting av enheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne registrerte ASA-pasienter med fysisk status I-III som var 18-70 år gamle og planlagt for generell anestesi for elektiv ikke-hjertekirurgi med SGA-enheter. Voksne med potensielt vanskelige luftveier (sykdom i nakkesøylen, Mallampati-klassifisering IV eller en munn). åpning mindre enn 2,5 cm.), reaktiv luftveissykdom, tegn på luftveisinfeksjon eller en plan om å forbli intubert ble ekskludert fra studien. Undersøkerne ekskluderte også pasienter som hadde risiko for gastrisk aspirasjon eller sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2).
Pasientene ble randomisert i 4 grupper (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ og Laryngeal Tube Suction II™ SGAs) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste og pasientene ble tildelt fortløpende. Prøvestørrelsen for hver gruppe krevde 10 pasienter.
Alle pasienter ble pre-oksygenert med 100 % oksygen. Etter administrering av 2 µg/ml intravenøs fentanyl i 5 minutter, ble anestesi indusert med Schniders farmakokinetiske TCI-system. Etter ekvilibrering av plasma- og effektsted-konsentrasjonene i propofol TCI, ble 1 av de 4 typene SGA satt inn tilfeldig av to anestesileger (resident trainee og stabslege) som var uvitende om den faktiske plasmakonsentrasjonen av propofol uten bruk av et muskelavslappende middel.
Responsen til hver pasient bestemte effektstedets konsentrasjon av propofol til neste pasient. "Ingen respons" ble definert som poengsum for innsetting av larynxmaske for luftveier = 0 og "respons" ble definert som poengsum for innsetting av larynxmaske for luftveier ≥ 1. Hvis innsettingen av den supraglottiske luftveisanordningen var vellykket ("No Response"), ble måleffekt-stedet-konsentrasjonen redusert med et trinn på 0,4 µg/ml. Hvis innsettingen mislyktes ("Response"), ble måleffekt-stedkonsentrasjonen økt med samme dose. Pasientenes respons på LMA-innsetting ble klassifisert av blindede etterforskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III pasienter.
- Pasienter 18-70 år.
- Pasienter som er planlagt for generell anestesi for elektiv ikke-hjertekirurgi med SGA-enheter.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med potensielt vanskelige luftveier (cervikal ryggradssykdom, Mallampati-klassifisering IV eller en munnåpning mindre enn 2,5 cm.).
- Voksne med reaktiv luftveissykdom.
- Voksne med tegn på luftveisinfeksjon eller en plan om å forbli intubert ble ekskludert fra studien.
- Ekskluderte pasienter som hadde risiko for gastrisk aspirasjon eller sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe SP
Supreme™-gruppen
|
endelig dose av Propofol (mcg/kg) for å nå målkonsentrasjonen på effektstedet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PS
ProSeal™-gruppen
|
endelig dose av Propofol (mcg/kg) for å nå målkonsentrasjonen på effektstedet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IG
I-gel™-gruppen
|
endelig dose av Propofol (mcg/kg) for å nå målkonsentrasjonen på effektstedet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LT
Laryngeal Tube Suction IITM-gruppen
|
endelig dose av Propofol (mcg/kg) for å nå målkonsentrasjonen på effektstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av propofol for innsetting av supragloqtiske luftveisenheter
Tidsramme: 2 år
|
Effektstedets konsentrasjon av propofol som kreves for å sette inn supraglottiske luftveisanordninger.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykket endres fra baseline etter innsetting av supraglottiske enheter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55-213-08-1-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .