Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące propofolu w kontrolowanych infuzjach do nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nalinee Kovitwanawong, Prince of Songkla University

ocena i porównanie stężenia propofolu w miejscu działania z systemem TCI do wprowadzania urządzeń SGA drugiej generacji pomiędzy I-gel™, Supreme™, ProSeal™ i rurkę krtaniową II™.

określenie zmian hemodynamicznych podczas zakładania urządzeń nadgłośniowych u pacjentów poddawanych zabiegom planowym oraz ewentualnych powikłań po założeniu urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączyli pacjentów w stanie fizycznym I-III wg ASA w wieku 18-70 lat, zakwalifikowanych do znieczulenia ogólnego do planowej operacji niekardiochirurgicznej z użyciem urządzeń SGA. Dorośli z potencjalnie trudnymi drogami otwór mniejszy niż 2,5 cm.), reaktywna choroba dróg oddechowych, objawy zakażenia dróg oddechowych lub plan pozostania zaintubowanym zostały wykluczone z badania. Badacze wykluczyli również pacjentów, u których istniało ryzyko aspiracji żołądkowej lub chorobliwej otyłości (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ i Laryngeal Tube Suction II™ SGA) zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną, a pacjentów przydzielono kolejno. Wielkość próby w każdej grupie wymagała 10 pacjentów.

Wszyscy pacjenci zostali wstępnie natlenieni 100% tlenem. Po podaniu dożylnym fentanylu w stężeniu 2 ug/ml przez 5 minut indukowano znieczulenie systemem farmakokinetycznym TCI firmy Schnider. Po wyrównaniu stężeń w osoczu i miejscu działania w propofolu TCI, 1 z 4 rodzajów SGA został losowo wprowadzony przez dwóch anestezjologów (stażysta stażysta i lekarz personelu), którzy nie byli świadomi rzeczywistego stężenia propofolu w osoczu bez użycia środek zwiotczający mięśnie.

Odpowiedź każdego pacjenta określała stężenie propofolu w miejscu działania następnego pacjenta. „Brak odpowiedzi” zdefiniowano jako wynik wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych = 0, a „Odpowiedź” zdefiniowano jako wynik wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych ≥ 1. Jeśli wprowadzenie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych powiodło się („brak odpowiedzi”), wówczas docelowe stężenie w miejscu działania było zmniejszane o krok 0,4 µg/ml. Jeśli wprowadzenie nie powiodło się („odpowiedź”), docelowe stężenie w miejscu działania zwiększano o tę samą dawkę. Reakcje pacjentów na wprowadzenie LMA zostały sklasyfikowane przez badaczy z zaślepieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Price of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA pacjenci w stanie fizycznym I-III.
  • Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego do planowych operacji niekardiochirurgicznych z użyciem urządzeń SGA.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi (choroba kręgosłupa szyjnego, IV klasyfikacja Mallampatiego lub otwór ust mniejszy niż 2,5 cm).
  • Dorośli z reaktywną chorobą dróg oddechowych.
  • Dorośli z objawami infekcji dróg oddechowych lub planujący pozostawanie zaintubowanymi zostali wykluczeni z badania.
  • Wykluczono pacjentów, u których występowało ryzyko zachłyśnięcia treścią żołądkową lub chorobliwej otyłości (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa Sp
Grupa Supreme™
Lek: Propofol Fresenius
końcową dawkę propofolu (mcg/kg), aby osiągnąć docelowe stężenie w miejscu działania
Aktywny komparator: Grupa PS
Grupa ProSeal™
Lek: Propofol Fresenius
końcową dawkę propofolu (mcg/kg), aby osiągnąć docelowe stężenie w miejscu działania
Aktywny komparator: Grupa I.G
Grupa I-gel™
Lek: Propofol Fresenius
końcową dawkę propofolu (mcg/kg), aby osiągnąć docelowe stężenie w miejscu działania
Aktywny komparator: Grupa LT
Grupa krtaniowej rurki ssącej IITM
Lek: Propofol Fresenius
końcową dawkę propofolu (mcg/kg), aby osiągnąć docelowe stężenie w miejscu działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja propofolu przy zakładaniu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie propofolu w miejscu działania wymagane do wprowadzenia nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych po wprowadzeniu urządzeń nadgłośniowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55-213-08-1-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol Fresenius

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj