- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04664595
Exigences relatives au propofol avec des perfusions à cible contrôlée pour les dispositifs supraglottiques
pour évaluer et comparer la concentration au site d'effet du propofol avec le système TCI pour l'insertion du dispositif SGA de deuxième génération entre I-gel™, Supreme™, ProSeal™ et Laryngeal Tube Suction II™.
déterminer les changements hémodynamiques lors de l'insertion de dispositifs supraglottiques chez les patients subissant une chirurgie élective et toute complication après l'insertion du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté des patients de statut physique ASA I-III âgés de 18 à 70 ans et programmés pour une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective avec des dispositifs SGA. Adultes avec des voies respiratoires potentiellement difficiles (maladie de la colonne cervicale, classification IV de Mallampati, ou une ouverture inférieure à 2,5 cm.), une maladie réactive des voies respiratoires, des signes d'infection respiratoire ou un projet de rester intubé ont été exclus de l'étude. Les investigateurs ont également exclu les patients présentant un risque d'aspiration gastrique ou d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 35 kg/m2).
Les patients ont été randomisés en 4 groupes (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ et Laryngeal Tube Suction II™ SGA) selon une liste de randomisation générée par ordinateur et les patients ont été répartis consécutivement. La taille de l'échantillon de chaque groupe nécessitait 10 patients.
Tous les patients ont été pré-oxygénés avec 100% d'oxygène. Après l'administration de 2 µg/ml de fentanyl intraveineux pendant 5 minutes, l'anesthésie a été induite avec le système pharmacocinétique Schnider TCI. Après équilibrage des concentrations plasmatiques au site et au site d'effet dans le propofol TCI, 1 des 4 types de SGA a été inséré au hasard par deux anesthésistes (interne stagiaire et médecin du personnel) qui ne connaissaient pas la concentration plasmatique réelle de propofol sans l'utilisation de un relaxant musculaire.
La réponse de chaque patient a déterminé la concentration de propofol au site d'effet du patient suivant. « Aucune réponse » a été défini comme un score d'insertion du masque laryngé = 0 et « Réponse » a été défini comme un score d'insertion du masque laryngé ≥ 1. Si l'insertion du dispositif d'intubation supraglottique était réussie ("Pas de réponse"), alors la concentration au site d'effet cible était diminuée d'un pas de 0,4 µg/ml. Si l'insertion échouait ("Réponse"), la concentration au site d'effet cible était augmentée de la même dose. Les réponses des patients à l'insertion du LMA ont été classées par des chercheurs en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Price of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique ASA I-III.
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Patients programmés pour une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective avec des dispositifs SGA.
Critère d'exclusion:
- Adultes avec des voies respiratoires potentiellement difficiles (maladie du rachis cervical, classification de Mallampati IV, ou une ouverture de la bouche inférieure à 2,5 cm.).
- Adultes atteints d'une maladie réactive des voies respiratoires.
- Les adultes présentant des signes d'infection respiratoire ou prévoyant de rester intubés ont été exclus de l'étude.
- Exclut les patients qui avaient un risque d'aspiration gastrique ou d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 35 kg/m2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe SP
Le groupe Supreme™
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dose finale de propofol (mcg/kg) pour atteindre la concentration cible au site d'effet
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Comparateur actif: Groupe PS
Le groupe ProSeal™
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dose finale de propofol (mcg/kg) pour atteindre la concentration cible au site d'effet
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Comparateur actif: Groupe IG
Le groupe I-gel™
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dose finale de propofol (mcg/kg) pour atteindre la concentration cible au site d'effet
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Comparateur actif: Groupe LT
Le groupe Laryngeal Tube Suction IITM
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dose finale de propofol (mcg/kg) pour atteindre la concentration cible au site d'effet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité du propofol pour l'insertion d'appareils respiratoires supragloqtiques
Délai: 2 années
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La concentration de propofol au site d'effet nécessaire pour insérer des dispositifs supraglottiques.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La pression artérielle change par rapport à la ligne de base après l'insertion de dispositifs supraglottiques
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55-213-08-1-2
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