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Exigences relatives au propofol avec des perfusions à cible contrôlée pour les dispositifs supraglottiques

20 août 2021 mis à jour par: Nalinee Kovitwanawong, Prince of Songkla University

pour évaluer et comparer la concentration au site d'effet du propofol avec le système TCI pour l'insertion du dispositif SGA de deuxième génération entre I-gel™, Supreme™, ProSeal™ et Laryngeal Tube Suction II™.

déterminer les changements hémodynamiques lors de l'insertion de dispositifs supraglottiques chez les patients subissant une chirurgie élective et toute complication après l'insertion du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté des patients de statut physique ASA I-III âgés de 18 à 70 ans et programmés pour une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective avec des dispositifs SGA. Adultes avec des voies respiratoires potentiellement difficiles (maladie de la colonne cervicale, classification IV de Mallampati, ou une ouverture inférieure à 2,5 cm.), une maladie réactive des voies respiratoires, des signes d'infection respiratoire ou un projet de rester intubé ont été exclus de l'étude. Les investigateurs ont également exclu les patients présentant un risque d'aspiration gastrique ou d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 35 kg/m2).

Les patients ont été randomisés en 4 groupes (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ et Laryngeal Tube Suction II™ SGA) selon une liste de randomisation générée par ordinateur et les patients ont été répartis consécutivement. La taille de l'échantillon de chaque groupe nécessitait 10 patients.

Tous les patients ont été pré-oxygénés avec 100% d'oxygène. Après l'administration de 2 µg/ml de fentanyl intraveineux pendant 5 minutes, l'anesthésie a été induite avec le système pharmacocinétique Schnider TCI. Après équilibrage des concentrations plasmatiques au site et au site d'effet dans le propofol TCI, 1 des 4 types de SGA a été inséré au hasard par deux anesthésistes (interne stagiaire et médecin du personnel) qui ne connaissaient pas la concentration plasmatique réelle de propofol sans l'utilisation de un relaxant musculaire.

La réponse de chaque patient a déterminé la concentration de propofol au site d'effet du patient suivant. « Aucune réponse » a été défini comme un score d'insertion du masque laryngé = 0 et « Réponse » a été défini comme un score d'insertion du masque laryngé ≥ 1. Si l'insertion du dispositif d'intubation supraglottique était réussie ("Pas de réponse"), alors la concentration au site d'effet cible était diminuée d'un pas de 0,4 µg/ml. Si l'insertion échouait ("Réponse"), la concentration au site d'effet cible était augmentée de la même dose. Les réponses des patients à l'insertion du LMA ont été classées par des chercheurs en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Price of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique ASA I-III.
  • Patients âgés de 18 à 70 ans.
  • Patients programmés pour une anesthésie générale pour une chirurgie non cardiaque élective avec des dispositifs SGA.

Critère d'exclusion:

  • Adultes avec des voies respiratoires potentiellement difficiles (maladie du rachis cervical, classification de Mallampati IV, ou une ouverture de la bouche inférieure à 2,5 cm.).
  • Adultes atteints d'une maladie réactive des voies respiratoires.
  • Les adultes présentant des signes d'infection respiratoire ou prévoyant de rester intubés ont été exclus de l'étude.
  • Exclut les patients qui avaient un risque d'aspiration gastrique ou d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 35 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe SP
Le groupe Supreme™
dose finale de propofol (mcg/kg) pour atteindre la concentration cible au site d'effet
Comparateur actif: Groupe PS
Le groupe ProSeal™
dose finale de propofol (mcg/kg) pour atteindre la concentration cible au site d'effet
Comparateur actif: Groupe IG
Le groupe I-gel™
dose finale de propofol (mcg/kg) pour atteindre la concentration cible au site d'effet
Comparateur actif: Groupe LT
Le groupe Laryngeal Tube Suction IITM
dose finale de propofol (mcg/kg) pour atteindre la concentration cible au site d'effet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité du propofol pour l'insertion d'appareils respiratoires supragloqtiques
Délai: 2 années
La concentration de propofol au site d'effet nécessaire pour insérer des dispositifs supraglottiques.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La pression artérielle change par rapport à la ligne de base après l'insertion de dispositifs supraglottiques
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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