异丙酚靶控输注对声门上气道装置的要求
在 I-gel™、Supreme™、ProSeal™ 和 Laryngeal Tube Suction II™ 之间评估和比较异丙酚的效应部位浓度与用于第二代 SGA 装置插入的 TCI 系统。
确定接受择期手术的患者插入声门上装置期间的血流动力学变化以及装置插入后的任何并发症。
研究概览
详细说明
研究人员招募了年龄在 18-70 岁并计划进行全身麻醉以使用 SGA 装置进行择期非心脏手术的 ASA 身体状况 I-III 患者。具有潜在困难气道（颈椎病、Mallampati 分级 IV 或口腔疾病）的成人开口小于 2.5 厘米）、反应性气道疾病、呼吸道感染迹象或保持插管的计划被排除在研究之外。 研究人员还排除了有胃误吸或病态肥胖风险（体重指数 > 35 kg/m2）的患者。
根据计算机生成的随机列表，患者被随机分为 4 组（I-gel™、Supreme™、ProSeal™ 和 Laryngeal Tube Suction II™ SGAs），患者被连续分配。 每组的样本量需要10名患者。
所有患者均使用 100% 氧气进行预吸氧。 2 µg/ml 芬太尼静脉注射 5 分钟后，采用 Schnider 药代动力学 TCI 系统诱导麻醉。 在丙泊酚 TCI 血浆部位和效应部位浓度平衡后，4 种 SGA 中的 1 种由两名麻醉师（住院实习医生和职员医生）随机插入，他们不知道异丙酚的实际血浆浓度，而不使用肌肉松弛剂
每个患者的反应决定了下一个患者异丙酚的作用部位浓度。 “无反应”被定义为喉罩气道插入评分 = 0，“有反应”被定义为喉罩气道插入评分 ≥ 1。 如果声门上气道装置的插入成功（“无反应”），则目标效应部位浓度将降低 0.4 µg/ml。 如果插入失败（“响应”），则目标效应位点浓度会增加相同的剂量。 患者对 LMA 插入的反应由设盲的研究者分类。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Price of Songkla University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA身体状况I-III患者。
- 患者18-70岁。
- 计划使用 SGA 装置进行选择性非心脏手术的全身麻醉患者。
排除标准：
- 有潜在困难气道的成人（颈椎病，Mallampati 分级 IV，或张口度小于 2.5 厘米）。
- 患有反应性气道疾病的成人。
- 有呼吸道感染迹象或计划继续插管的成年人被排除在研究之外。
- 排除有胃误吸或病态肥胖风险（体重指数 > 35 kg/m2）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：组SP
至尊™组
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异丙酚的最终剂量 (mcg/kg) 以达到目标效应部位浓度
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有源比较器：集团PS
ProSeal™ 小组
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异丙酚的最终剂量 (mcg/kg) 以达到目标效应部位浓度
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有源比较器：组图
I-gel™ 组
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异丙酚的最终剂量 (mcg/kg) 以达到目标效应部位浓度
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有源比较器：LT集团
喉管抽吸 IITM 组
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异丙酚的最终剂量 (mcg/kg) 以达到目标效应部位浓度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚对声门上气道装置插入的耐受性
大体时间：2年
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插入声门上气道装置所需异丙酚的效应部位浓度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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声门上装置插入后血压相对于基线的变化
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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