A propofol követelményei célirányos, szabályozott infúziókkal a szupraglottikus légúti eszközökhöz
a propofol hatás helyén mért koncentrációjának értékelése és összehasonlítása a TCI rendszerrel a második generációs SGA eszköz beillesztéséhez az I-gel™, Supreme™, ProSeal™ és a Laryngeal Tube Suction II™ között.
a szupraglottikus eszközök behelyezése során bekövetkező hemodinamikai változások meghatározása elektív műtéten áteső betegeknél és az eszköz behelyezése utáni szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók olyan 18-70 éves, ASA fizikai állapotú I-III. betegeket vontak be, akik általános érzéstelenítésben részesültek elektív, nem szívműtétben SGA-eszközökkel. Felnőttek, akiknek potenciálisan nehéz légútja van (nyaki gerincbetegség, Mallampati besorolás IV, vagy szájú). 2,5 cm-nél kisebb nyílás), reaktív légúti megbetegedést, légúti fertőzés jeleit vagy intubálási tervét kizárták a vizsgálatból. A vizsgálók kizárták azokat a betegeket is, akiknél fennállt a gyomorszívás vagy a kóros elhízás kockázata (testtömegindex > 35 kg/m2).
A betegeket 4 csoportba (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ és Laryngeal Tube Suction II™ SGA-k) randomizálták egy számítógép által generált randomizációs lista alapján, és a betegeket egymás után osztották be. Az egyes csoportok mintanagysága 10 beteget igényelt.
Minden beteg 100%-os oxigénnel volt előoxigénezett. 2 µg/ml intravénás fentanil 5 perces beadása után a Schnider farmakokinetikai TCI rendszerrel érzéstelenítést váltottunk ki. A propofol TCI-ben a plazma és a hatás helyén lévő koncentrációk kiegyenlítése után a 4 típusú SGA közül egyet véletlenszerűen beiktatott két aneszteziológus (rezidens gyakornok és személyzeti orvos), akik nem voltak tisztában a propofol tényleges plazmakoncentrációjával izomlazító.
Az egyes betegek válasza meghatározta a következő beteg propofol koncentrációját a hatás helyén. A "nincs válasz" a gégemaszk légúti behelyezési pontszáma = 0, a "válasz" pedig a gégemaszk légúti behelyezési pontszáma ≥ 1. Ha a szupraglottikus légúti eszköz behelyezése sikeres volt ("No Response"), akkor a hatás helyének célkoncentrációját 0,4 µg/ml-rel csökkentettük. Ha a beillesztés sikertelen volt ("válasz"), a hatás helyén elért célkoncentrációt ugyanazzal a dózissal növelték. A betegek LMA beillesztésre adott válaszait vak vizsgálók osztályozták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-III betegek.
- 18-70 éves betegek.
- Elektív, nem szívműtét céljából általános érzéstelenítésre tervezett betegek SGA eszközökkel.
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akiknek potenciálisan nehéz légútja van (nyaki gerinc betegség, Mallampati IV besorolás, vagy 2,5 cm-nél kisebb szájnyílás).
- Reaktív légúti betegségben szenvedő felnőttek.
- A vizsgálatból kizárták azokat a felnőtteket, akiknél légúti fertőzés jelei voltak, vagy akik intubálást terveztek.
- Kizárt betegek, akiknél fennállt a gyomorszívás vagy a kóros elhízás kockázata (testtömegindex > 35 kg/m2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: SP csoport
A Supreme™ csoport
|
Propofol végső adagja (mcg/kg), hogy elérje a hatás helyén célzott koncentrációt
|
|
Aktív összehasonlító: PS csoport
A ProSeal™ csoport
|
Propofol végső adagja (mcg/kg), hogy elérje a hatás helyén célzott koncentrációt
|
|
Aktív összehasonlító: IG csoport
Az I-gel™ csoport
|
Propofol végső adagja (mcg/kg), hogy elérje a hatás helyén célzott koncentrációt
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport LT
A Laryngeal Tube Suction IITM csoport
|
Propofol végső adagja (mcg/kg), hogy elérje a hatás helyén célzott koncentrációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol tolerálhatósága supragloqticus légúti eszközök behelyezésére
Időkeret: 2 év
|
A szupraglottikus légúti eszközök behelyezéséhez szükséges propofol hatás-helyi koncentrációja.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szupraglottikus eszközök behelyezése után a vérnyomás megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55-213-08-1-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .