Requisitos de Propofol com infusões controladas por alvo para dispositivos de vias aéreas supraglóticas
avaliar e comparar a concentração de propofol no local de efeito com o sistema TCI para inserção de dispositivo SGA de segunda geração entre o I-gel™, Supreme™, ProSeal™ e Laryngeal Tube Suction II™.
determinar as alterações hemodinâmicas durante a inserção de dispositivos supraglóticos em pacientes submetidos a cirurgia eletiva e quaisquer complicações após a inserção do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram pacientes com estado físico ASA I-III com idades entre 18 e 70 anos e agendados para anestesia geral para cirurgia não cardíaca eletiva com dispositivos SGA. Adultos com uma via aérea potencialmente difícil (doença da coluna cervical, classificação IV de Mallampati ou abertura inferior a 2,5 cm.), doença reativa das vias aéreas, sinais de infecção respiratória ou plano de permanecer intubado foram excluídos do estudo. Os investigadores também excluíram pacientes com risco de aspiração gástrica ou obesidade mórbida (índice de massa corporal > 35 kg/m2).
Os pacientes foram randomizados em 4 grupos (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ e ASGs de sucção de tubo laríngeo II™) de acordo com uma lista de randomização gerada por computador e os pacientes foram alocados consecutivamente. O tamanho da amostra de cada grupo exigiu 10 pacientes.
Todos os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 100%. Após a administração de 2 µg/ml de fentanil intravenoso por 5 minutos, a anestesia foi induzida com o sistema farmacocinético Schnider TCI. Após o equilíbrio das concentrações plasmáticas e de efeito no propofol TCI, 1 dos 4 tipos de ASG foi inserido aleatoriamente por dois anestesiologistas (estagiário residente e médico da equipe) que desconheciam a real concentração plasmática de propofol sem o uso de um relaxante muscular.
A resposta de cada paciente determinou a concentração de propofol no local de efeito do próximo paciente. "Sem resposta" foi definido como pontuação de inserção de via aérea de máscara laríngea = 0 e "resposta" foi definida como pontuação de inserção de via aérea de máscara laríngea ≥ 1. Se a inserção do dispositivo supraglótico das vias aéreas for bem-sucedida ("Sem resposta"), a concentração do local de efeito alvo diminui em uma etapa de 0,4 µg/ml. Se a inserção falhou ("Resposta"), a concentração do local de efeito alvo foi aumentada na mesma dose. As respostas dos pacientes à inserção da ML foram classificadas por investigadores cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Price of Songkla University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I-III.
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Pacientes agendados para anestesia geral para cirurgia não cardíaca eletiva com dispositivos SGA.
Critério de exclusão:
- Adultos com via aérea potencialmente difícil (doença da coluna cervical, classificação IV de Mallampati ou abertura da boca inferior a 2,5 cm).
- Adultos com doença reativa das vias aéreas.
- Adultos com sinais de infecção respiratória ou com intenção de permanecer intubados foram excluídos do estudo.
- Excluídos pacientes com risco de aspiração gástrica ou obesidade mórbida (índice de massa corporal > 35 kg/m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo SP
O grupo Supreme™
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dose final de Propofol (mcg/kg) para atingir a concentração alvo no local de efeito
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Comparador Ativo: Grupo PS
O grupo ProSeal™
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dose final de Propofol (mcg/kg) para atingir a concentração alvo no local de efeito
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Comparador Ativo: Grupo IG
O grupo I-gel™
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dose final de Propofol (mcg/kg) para atingir a concentração alvo no local de efeito
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Comparador Ativo: Grupo LT
O grupo Laryngeal Tube Suction IITM
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dose final de Propofol (mcg/kg) para atingir a concentração alvo no local de efeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de propofol para inserção de dispositivos supraglóticos nas vias aéreas
Prazo: 2 anos
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A concentração de propofol no local de efeito necessária para inserir dispositivos supraglóticos nas vias aéreas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pressão arterial desde a linha de base após a inserção de dispositivos supraglóticos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55-213-08-1-2
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