Требования к пропофолу с контролируемыми инфузиями для надгортанных дыхательных путей
оценить и сравнить концентрацию пропофола в месте действия с системой TCI для введения устройства SGA второго поколения между I-gel™, Supreme™, ProSeal™ и Laryngeal Tube Suction II™.
определить гемодинамические изменения во время введения надгортанных устройств у пациентов, перенесших плановую операцию, и любые осложнения после введения устройств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с физическим статусом ASA I–III в возрасте 18–70 лет, которым была назначена общая анестезия для плановой внесердечной хирургии с использованием устройств SGA. раскрытие менее 2,5 см), реактивное заболевание дыхательных путей, признаки респираторной инфекции или план остаться с интубацией были исключены из исследования. Исследователи также исключили пациентов с риском желудочной аспирации или патологического ожирения (индекс массы тела > 35 кг/м2).
Пациенты были рандомизированы на 4 группы (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ и Laryngeal Tube Suction II™ SGA) в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, и пациенты были распределены последовательно. Размер выборки каждой группы требовал 10 пациентов.
Всем пациентам проводилась предварительная оксигенация 100% кислородом. После внутривенного введения 2 мкг/мл фентанила в течение 5 минут анестезию индуцировали с помощью фармакокинетической системы TCI Schnider. После уравновешивания концентраций в плазме и месте действия в TCI пропофола два анестезиолога (резидент-стажер и штатный врач), которые не знали о фактической концентрации пропофола в плазме, случайным образом вводили 1 из 4 типов SGA без использования мышечный релаксант.
Реакция каждого пациента определяла концентрацию пропофола в месте действия следующего пациента. «Отсутствие ответа» определялось как оценка введения ларингеальной маски в дыхательные пути = 0, а «ответ» определялась как оценка введения ларингеальной маски в дыхательные пути ≥ 1. Если установка надгортанного воздуховода была успешной («Нет ответа»), то целевая концентрация в месте действия уменьшалась на шаг 0,4 мкг/мл. Если введение не удалось («Ответ»), целевую концентрацию в месте действия увеличивали на ту же дозу. Реакция пациентов на введение ларингеальной маски была классифицирована слепыми исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-III больных.
- Пациенты 18-70 лет.
- Пациенты, которым назначена общая анестезия для плановой внесердечной хирургии с использованием устройств SGA.
Критерий исключения:
- Взрослые с потенциально трудными дыхательными путями (заболевание шейного отдела позвоночника, классификация Маллампати IV или раскрытие рта менее 2,5 см).
- Взрослые с реактивным заболеванием дыхательных путей.
- Взрослые с признаками респираторной инфекции или с планами интубации были исключены из исследования.
- Исключены пациенты с риском желудочной аспирации или морбидного ожирения (индекс массы тела > 35 кг/м2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа СП
Группа Supreme™
|
конечная доза пропофола (мкг/кг) для достижения целевой концентрации в месте действия
|
|
Активный компаратор: Группа ПС
Группа ProSeal™
|
конечная доза пропофола (мкг/кг) для достижения целевой концентрации в месте действия
|
|
Активный компаратор: Группа ИГ
Группа I-gel™
|
конечная доза пропофола (мкг/кг) для достижения целевой концентрации в месте действия
|
|
Активный компаратор: Группа ЛТ
Группа отсасывания ларингеальной трубки IITM
|
конечная доза пропофола (мкг/кг) для достижения целевой концентрации в месте действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пропофола при установке надгортанных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрация пропофола в месте действия, необходимая для установки надгортанных дыхательных путей.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем после введения надгортанных устройств
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55-213-08-1-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .