Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereisten voor propofol met doelgecontroleerde infusies voor supraglottische luchtwegapparaten

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Nalinee Kovitwanawong, Prince of Songkla University

om de effect-site-concentratie van propofol te evalueren en te vergelijken met het TCI-systeem voor het inbrengen van een SGA-apparaat van de tweede generatie tussen de I-gel™, Supreme™, ProSeal™ en Laryngeal Tube Suction II™.

om de hemodynamische veranderingen te bepalen tijdens het inbrengen van supraglottische apparaten bij patiënten die een electieve operatie ondergaan en eventuele complicaties na het inbrengen van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers namen ASA-patiënten met fysieke status I-III op die 18-70 jaar oud waren en gepland waren voor algemene anesthesie voor electieve niet-cardiale chirurgie met SGA-apparaten. opening minder dan 2,5 cm.), reactieve luchtwegaandoening, tekenen van luchtweginfectie of een plan om geïntubeerd te blijven, werden uitgesloten van het onderzoek. De onderzoekers sloten ook patiënten uit met een risico op maagaspiratie of morbide obesitas (body mass index > 35 kg/m2).

Patiënten werden gerandomiseerd in 4 groepen (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ en Laryngeal Tube Suction II™ SGA's) volgens een computergegenereerde randomisatielijst en patiënten werden achtereenvolgens toegewezen. De steekproefomvang van elke groep vereiste 10 patiënten.

Alle patiënten waren vooraf geoxygeneerd met 100% zuurstof. Na toediening van 2 µg/ml intraveneus fentanyl gedurende 5 minuten werd anesthesie geïnduceerd met het farmacokinetische TCI-systeem van Schnider. Na equilibratie van de plasma-site en effect-site concentraties in propofol TCI, werd 1 van de 4 soorten SGA willekeurig ingebracht door twee anesthesiologen (inwonende stagiair en stafarts) die niet op de hoogte waren van de werkelijke plasmaconcentratie van propofol zonder het gebruik van een spierverslapper.

De respons van elke patiënt bepaalde de effect-site-concentratie van propofol van de volgende patiënt. "Geen respons" werd gedefinieerd als een larynxmaskerluchtweginsertiescore = 0 en "Respons" werd gedefinieerd als een larynxmaskerluchtweginsertiescore ≥ 1. Als het inbrengen van het supraglottische luchtwegapparaat succesvol was ("Geen respons"), werd de beoogde effectplaatsconcentratie verlaagd met een stap van 0,4 µg/ml. Als het inbrengen mislukte ("Respons"), werd de beoogde effectplaatsconcentratie verhoogd met dezelfde dosis. De reacties van de patiënten op LMA-insertie werden geclassificeerd door geblindeerde onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Price of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-III patiënten.
  • Patiënten van 18-70 jaar oud.
  • Patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie voor electieve niet-cardiale chirurgie met SGA-apparaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met een potentieel moeilijke luchtweg (cervicale wervelkolomziekte, Mallampati-classificatie IV of een mondopening van minder dan 2,5 cm.).
  • Volwassenen met een reactieve luchtwegaandoening.
  • Volwassenen met tekenen van luchtweginfectie of een plan om geïntubeerd te blijven, werden uitgesloten van het onderzoek.
  • Uitgesloten patiënten met een risico op maagaspiratie of morbide obesitas (body mass index > 35 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep SP
De Supreme™-groep
Geneesmiddel: Propofol Fresenius
laatste dosis Propofol (mcg/kg) om de doelconcentratie op de effectplaats te bereiken
Actieve vergelijker: Groep PS
De ProSeal™-groep
Geneesmiddel: Propofol Fresenius
laatste dosis Propofol (mcg/kg) om de doelconcentratie op de effectplaats te bereiken
Actieve vergelijker: Groep IG
De I-gel™-groep
Geneesmiddel: Propofol Fresenius
laatste dosis Propofol (mcg/kg) om de doelconcentratie op de effectplaats te bereiken
Actieve vergelijker: Groep LT
De Larynx Tube Suction IITM-groep
Geneesmiddel: Propofol Fresenius
laatste dosis Propofol (mcg/kg) om de doelconcentratie op de effectplaats te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van propofol voor het inbrengen van supragloqtische luchtwegapparaten
Tijdsspanne: 2 jaar
De effect-site-concentratie van propofol die nodig is om supraglottische luchtwegapparaten in te brengen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na het inbrengen van supraglottische apparaten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55-213-08-1-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van het inbrengen van het apparaat

Klinische onderzoeken op Propofol Fresenius

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren