- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04664595
Krav på propofol med målkontrollerade infusioner för supraglottiska luftvägsanordningar
för att utvärdera och jämföra effektställets koncentration av propofol med TCI-systemet för andra generationens SGA-enhetsinsättning mellan I-gel™, Supreme™, ProSeal™ och Laryngeal Tube Suction II™.
för att fastställa de hemodynamiska förändringarna under införandet av supraglottiska anordningar hos patienter som genomgår elektiv kirurgi och eventuella komplikationer efter införande av anordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna registrerade patienter med ASA fysisk status I-III som var 18-70 år gamla och schemalagda för allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi med SGA-enheter. Vuxna med potentiellt svåra luftvägar (cervikal ryggradssjukdom, Mallampati klassificering IV eller en mun öppning mindre än 2,5 cm.), reaktiv luftvägssjukdom, tecken på luftvägsinfektion eller en plan att förbli intuberad exkluderades från studien. Utredarna uteslöt också patienter som hade risk för magaspiration eller sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m2).
Patienterna randomiserades i 4 grupper (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ och Laryngeal Tube Suction II™ SGAs) enligt en datorgenererad randomiseringslista och patienterna tilldelades i följd. Urvalsstorleken för varje grupp krävde 10 patienter.
Alla patienter var försyresatta med 100 % syre. Efter administrering av 2 µg/ml intravenös fentanyl under 5 minuter, inducerades anestesi med Schniders farmakokinetiska TCI-system. Efter utjämning av plasma- och effektställekoncentrationerna i propofol TCI, sattes 1 av de 4 typerna av SGA slumpmässigt in av två anestesiologer (bosatt praktikant och personalläkare) som var omedvetna om den faktiska plasmakoncentrationen av propofol utan användning av ett muskelavslappnande medel.
Svaret från varje patient bestämde effektställets koncentration av propofol hos nästa patient. "Inget svar" definierades som Poäng för insättning av larynxmask för luftvägar = 0 och "Svar" definierades som Poäng för insättning av larynxmask för luftvägar ≥ 1. Om införandet av den supraglottiska luftvägsanordningen lyckades ("Inget svar"), minskades måleffekt-ställets koncentration med ett steg på 0,4 µg/ml. Om insättningen misslyckades ("Response"), ökades måleffekt-ställets koncentration med samma dos. Patienternas svar på LMA-insättning klassificerades av blindade utredare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III patienter.
- Patienter 18-70 år.
- Patienter schemalagda för allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi med SGA-enheter.
Exklusions kriterier:
- Vuxna med potentiellt svåra luftvägar (cervikal ryggradssjukdom, Mallampati klassificering IV eller en munöppning mindre än 2,5 cm.).
- Vuxna med reaktiv luftvägssjukdom.
- Vuxna med tecken på luftvägsinfektion eller en plan för att förbli intuberade exkluderades från studien.
- Exkluderade patienter som hade risk för magaspiration eller sjuklig fetma (body mass index > 35 kg/m2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp SP
Supreme™-gruppen
|
slutlig dos av Propofol (mcg/kg) för att nå målkoncentrationen på effektstället
|
|
Aktiv komparator: Grupp PS
ProSeal™-gruppen
|
slutlig dos av Propofol (mcg/kg) för att nå målkoncentrationen på effektstället
|
|
Aktiv komparator: Grupp IG
I-gel™-gruppen
|
slutlig dos av Propofol (mcg/kg) för att nå målkoncentrationen på effektstället
|
|
Aktiv komparator: Grupp LT
Laryngeal Tube Suction IITM-gruppen
|
slutlig dos av Propofol (mcg/kg) för att nå målkoncentrationen på effektstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av propofol för införande av supragloqtiska luftvägsanordningar
Tidsram: 2 år
|
Koncentrationen på effektstället av propofol som krävs för att sätta in supraglottiska luftvägsanordningar.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtrycksförändringar från baslinjen efter införande av supraglottiska anordningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55-213-08-1-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .