Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Krav på propofol med målkontrollerade infusioner för supraglottiska luftvägsanordningar

20 augusti 2021 uppdaterad av: Nalinee Kovitwanawong, Prince of Songkla University

för att utvärdera och jämföra effektställets koncentration av propofol med TCI-systemet för andra generationens SGA-enhetsinsättning mellan I-gel™, Supreme™, ProSeal™ och Laryngeal Tube Suction II™.

för att fastställa de hemodynamiska förändringarna under införandet av supraglottiska anordningar hos patienter som genomgår elektiv kirurgi och eventuella komplikationer efter införande av anordning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerade patienter med ASA fysisk status I-III som var 18-70 år gamla och schemalagda för allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi med SGA-enheter. Vuxna med potentiellt svåra luftvägar (cervikal ryggradssjukdom, Mallampati klassificering IV eller en mun öppning mindre än 2,5 cm.), reaktiv luftvägssjukdom, tecken på luftvägsinfektion eller en plan att förbli intuberad exkluderades från studien. Utredarna uteslöt också patienter som hade risk för magaspiration eller sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 35 kg/m2).

Patienterna randomiserades i 4 grupper (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ och Laryngeal Tube Suction II™ SGAs) enligt en datorgenererad randomiseringslista och patienterna tilldelades i följd. Urvalsstorleken för varje grupp krävde 10 patienter.

Alla patienter var försyresatta med 100 % syre. Efter administrering av 2 µg/ml intravenös fentanyl under 5 minuter, inducerades anestesi med Schniders farmakokinetiska TCI-system. Efter utjämning av plasma- och effektställekoncentrationerna i propofol TCI, sattes 1 av de 4 typerna av SGA slumpmässigt in av två anestesiologer (bosatt praktikant och personalläkare) som var omedvetna om den faktiska plasmakoncentrationen av propofol utan användning av ett muskelavslappnande medel.

Svaret från varje patient bestämde effektställets koncentration av propofol hos nästa patient. "Inget svar" definierades som Poäng för insättning av larynxmask för luftvägar = 0 och "Svar" definierades som Poäng för insättning av larynxmask för luftvägar ≥ 1. Om införandet av den supraglottiska luftvägsanordningen lyckades ("Inget svar"), minskades måleffekt-ställets koncentration med ett steg på 0,4 µg/ml. Om insättningen misslyckades ("Response"), ökades måleffekt-ställets koncentration med samma dos. Patienternas svar på LMA-insättning klassificerades av blindade utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Price of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III patienter.
  • Patienter 18-70 år.
  • Patienter schemalagda för allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkirurgi med SGA-enheter.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna med potentiellt svåra luftvägar (cervikal ryggradssjukdom, Mallampati klassificering IV eller en munöppning mindre än 2,5 cm.).
  • Vuxna med reaktiv luftvägssjukdom.
  • Vuxna med tecken på luftvägsinfektion eller en plan för att förbli intuberade exkluderades från studien.
  • Exkluderade patienter som hade risk för magaspiration eller sjuklig fetma (body mass index > 35 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Grupp SP
Supreme™-gruppen
slutlig dos av Propofol (mcg/kg) för att nå målkoncentrationen på effektstället
Aktiv komparator: Grupp PS
ProSeal™-gruppen
slutlig dos av Propofol (mcg/kg) för att nå målkoncentrationen på effektstället
Aktiv komparator: Grupp IG
I-gel™-gruppen
slutlig dos av Propofol (mcg/kg) för att nå målkoncentrationen på effektstället
Aktiv komparator: Grupp LT
Laryngeal Tube Suction IITM-gruppen
slutlig dos av Propofol (mcg/kg) för att nå målkoncentrationen på effektstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av propofol för införande av supragloqtiska luftvägsanordningar
Tidsram: 2 år
Koncentrationen på effektstället av propofol som krävs för att sätta in supraglottiska luftvägsanordningar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtrycksförändringar från baslinjen efter införande av supraglottiska anordningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera