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Requisitos de propofol con infusiones controladas por objetivo para dispositivos de vía aérea supraglótica

20 de agosto de 2021 actualizado por: Nalinee Kovitwanawong, Prince of Songkla University

para evaluar y comparar la concentración de propofol en el sitio de efecto con el sistema TCI para la inserción de dispositivos SGA de segunda generación entre I-gel™, Supreme™, ProSeal™ y Laryngeal Tube Suction II™.

determinar los cambios hemodinámicos durante la inserción de dispositivos supraglóticos en pacientes sometidos a cirugía electiva y cualquier complicación posterior a la inserción del dispositivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores inscribieron a pacientes con estado físico ASA I-III que tenían entre 18 y 70 años y estaban programados para anestesia general para cirugía no cardíaca electiva con dispositivos SGA. Adultos con una vía aérea potencialmente difícil (enfermedad de la columna cervical, clasificación IV de Mallampati o apertura menor de 2,5 cm.), enfermedad reactiva de las vías respiratorias, signos de infección respiratoria o plan de permanecer intubado fueron excluidos del estudio. Los investigadores también excluyeron a los pacientes que tenían riesgo de aspiración gástrica u obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg/m2).

Los pacientes fueron aleatorizados en 4 grupos (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ y Laryngeal Tube Suction II™ SGA) de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora y los pacientes fueron asignados consecutivamente. El tamaño de la muestra de cada grupo requirió 10 pacientes.

Todos los pacientes fueron preoxigenados con oxígeno al 100%. Tras la administración de 2 µg/ml de fentanilo intravenoso durante 5 minutos, se indujo la anestesia con el sistema TCI farmacocinético de Schnider. Después de equilibrar las concentraciones en el sitio del plasma y en el sitio del efecto en TCI de propofol, dos anestesiólogos (aprendiz residente y médico del personal) insertaron aleatoriamente 1 de los 4 tipos de SGA, quienes desconocían la concentración plasmática real de propofol sin el uso de un relajante muscular.

La respuesta de cada paciente determinó la concentración de propofol en el sitio efecto del siguiente paciente. "Sin respuesta" se definió como una puntuación de inserción de la vía aérea con máscara laríngea = 0 y "Respuesta" se definió como una puntuación de inserción de la vía aérea con máscara laríngea ≥ 1. Si la inserción del dispositivo supraglótico para las vías respiratorias tuvo éxito ("Sin respuesta"), entonces la concentración del sitio de efecto objetivo se redujo en un paso de 0,4 µg/ml. Si la inserción fallaba ("Respuesta"), la concentración objetivo en el lugar del efecto se incrementaba en la misma dosis. Las respuestas de los pacientes a la inserción de la LMA fueron clasificadas por investigadores cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Price of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA I-III.
  • Pacientes de 18 a 70 años.
  • Pacientes programados para anestesia general para cirugía no cardíaca electiva con dispositivos SGA.

Criterio de exclusión:

  • Adultos con una vía aérea potencialmente difícil (enfermedad de la columna cervical, clasificación IV de Mallampati o una apertura de la boca menor de 2,5 cm.).
  • Adultos con enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
  • Se excluyeron del estudio los adultos con signos de infección respiratoria o plan de permanecer intubados.
  • Se excluyeron pacientes que tuvieran riesgo de aspiración gástrica u obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo SP
El grupo Supreme™
dosis final de propofol (mcg/kg) para alcanzar la concentración deseada en el lugar del efecto
Comparador activo: PD del grupo
El grupo ProSeal™
dosis final de propofol (mcg/kg) para alcanzar la concentración deseada en el lugar del efecto
Comparador activo: Grupo IG
El grupo I-gel™
dosis final de propofol (mcg/kg) para alcanzar la concentración deseada en el lugar del efecto
Comparador activo: Grupo LT
El grupo de succión del tubo laríngeo IITM
dosis final de propofol (mcg/kg) para alcanzar la concentración deseada en el lugar del efecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del propofol para la inserción de dispositivos supraglóticos para la vía aérea
Periodo de tiempo: 2 años
La concentración de propofol en el sitio de efecto requerida para insertar dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial desde el inicio después de la inserción de dispositivos supraglóticos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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