- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04664595
Requisitos de propofol con infusiones controladas por objetivo para dispositivos de vía aérea supraglótica
para evaluar y comparar la concentración de propofol en el sitio de efecto con el sistema TCI para la inserción de dispositivos SGA de segunda generación entre I-gel™, Supreme™, ProSeal™ y Laryngeal Tube Suction II™.
determinar los cambios hemodinámicos durante la inserción de dispositivos supraglóticos en pacientes sometidos a cirugía electiva y cualquier complicación posterior a la inserción del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a pacientes con estado físico ASA I-III que tenían entre 18 y 70 años y estaban programados para anestesia general para cirugía no cardíaca electiva con dispositivos SGA. Adultos con una vía aérea potencialmente difícil (enfermedad de la columna cervical, clasificación IV de Mallampati o apertura menor de 2,5 cm.), enfermedad reactiva de las vías respiratorias, signos de infección respiratoria o plan de permanecer intubado fueron excluidos del estudio. Los investigadores también excluyeron a los pacientes que tenían riesgo de aspiración gástrica u obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg/m2).
Los pacientes fueron aleatorizados en 4 grupos (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ y Laryngeal Tube Suction II™ SGA) de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora y los pacientes fueron asignados consecutivamente. El tamaño de la muestra de cada grupo requirió 10 pacientes.
Todos los pacientes fueron preoxigenados con oxígeno al 100%. Tras la administración de 2 µg/ml de fentanilo intravenoso durante 5 minutos, se indujo la anestesia con el sistema TCI farmacocinético de Schnider. Después de equilibrar las concentraciones en el sitio del plasma y en el sitio del efecto en TCI de propofol, dos anestesiólogos (aprendiz residente y médico del personal) insertaron aleatoriamente 1 de los 4 tipos de SGA, quienes desconocían la concentración plasmática real de propofol sin el uso de un relajante muscular.
La respuesta de cada paciente determinó la concentración de propofol en el sitio efecto del siguiente paciente. "Sin respuesta" se definió como una puntuación de inserción de la vía aérea con máscara laríngea = 0 y "Respuesta" se definió como una puntuación de inserción de la vía aérea con máscara laríngea ≥ 1. Si la inserción del dispositivo supraglótico para las vías respiratorias tuvo éxito ("Sin respuesta"), entonces la concentración del sitio de efecto objetivo se redujo en un paso de 0,4 µg/ml. Si la inserción fallaba ("Respuesta"), la concentración objetivo en el lugar del efecto se incrementaba en la misma dosis. Las respuestas de los pacientes a la inserción de la LMA fueron clasificadas por investigadores cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico ASA I-III.
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Pacientes programados para anestesia general para cirugía no cardíaca electiva con dispositivos SGA.
Criterio de exclusión:
- Adultos con una vía aérea potencialmente difícil (enfermedad de la columna cervical, clasificación IV de Mallampati o una apertura de la boca menor de 2,5 cm.).
- Adultos con enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
- Se excluyeron del estudio los adultos con signos de infección respiratoria o plan de permanecer intubados.
- Se excluyeron pacientes que tuvieran riesgo de aspiración gástrica u obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg/m2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo SP
El grupo Supreme™
|
dosis final de propofol (mcg/kg) para alcanzar la concentración deseada en el lugar del efecto
|
Comparador activo: PD del grupo
El grupo ProSeal™
|
dosis final de propofol (mcg/kg) para alcanzar la concentración deseada en el lugar del efecto
|
Comparador activo: Grupo IG
El grupo I-gel™
|
dosis final de propofol (mcg/kg) para alcanzar la concentración deseada en el lugar del efecto
|
Comparador activo: Grupo LT
El grupo de succión del tubo laríngeo IITM
|
dosis final de propofol (mcg/kg) para alcanzar la concentración deseada en el lugar del efecto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad del propofol para la inserción de dispositivos supraglóticos para la vía aérea
Periodo de tiempo: 2 años
|
La concentración de propofol en el sitio de efecto requerida para insertar dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la presión arterial desde el inicio después de la inserción de dispositivos supraglóticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55-213-08-1-2
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