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Requisiti del propofol con infusioni mirate controllate per dispositivi sopraglottici

20 agosto 2021 aggiornato da: Nalinee Kovitwanawong, Prince of Songkla University

per valutare e confrontare la concentrazione del sito dell'effetto di propofol con il sistema TCI per l'inserimento del dispositivo SGA di seconda generazione tra I-gel™, Supreme™, ProSeal™ e Laryngeal Tube Suction II™.

determinare le variazioni emodinamiche durante l'inserimento di dispositivi sopraglottici in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ed eventuali complicanze dopo l'inserimento del dispositivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato pazienti con stato fisico ASA I-III di età compresa tra 18 e 70 anni e in attesa di anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca con dispositivi SGA. Adulti con vie aeree potenzialmente difficili (malattia del rachide cervicale, classificazione Mallampati IV o bocca apertura inferiore a 2,5 cm.), malattia reattiva delle vie aeree, segni di infezione respiratoria o intenzione di rimanere intubati sono stati esclusi dallo studio. I ricercatori hanno anche escluso i pazienti che presentavano un rischio di aspirazione gastrica o obesità patologica (indice di massa corporea > 35 kg/m2).

I pazienti sono stati randomizzati in 4 gruppi (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ e Laryngeal Tube Suction II™ SGA) secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer e i pazienti sono stati assegnati consecutivamente. La dimensione del campione di ciascun gruppo richiedeva 10 pazienti.

Tutti i pazienti sono stati pre-ossigenati con ossigeno al 100%. Dopo la somministrazione di 2 µg/ml di fentanil per via endovenosa per 5 minuti, è stata indotta l'anestesia con il sistema TCI farmacocinetico di Schnider. Dopo l'equilibrio delle concentrazioni nel sito plasmatico e nel sito effetto nel propofol TCI, 1 dei 4 tipi di SGA è stato inserito in modo casuale da due anestesisti (tirocinante residente e medico del personale) che non erano a conoscenza dell'effettiva concentrazione plasmatica di propofol senza l'uso di un rilassante muscolare.

La risposta di ciascun paziente ha determinato la concentrazione nel sito dell'effetto di propofol del paziente successivo. "Nessuna risposta" è stata definita come punteggio di inserimento delle vie aeree nella maschera laringea = 0 e "risposta" è stata definita come punteggio di inserimento nelle vie aeree nella maschera laringea ≥ 1. Se l'inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree ha avuto esito positivo ("Nessuna risposta"), la concentrazione del sito dell'effetto target è stata ridotta di un incremento di 0,4 µg/ml. Se l'inserimento falliva ("Risposta"), la concentrazione del sito effetto target veniva aumentata della stessa dose. Le risposte dei pazienti all'inserimento della LMA sono state classificate da ricercatori in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Price of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I-III.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti in attesa di anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca con dispositivi SGA.

Criteri di esclusione:

  • Adulti con vie aeree potenzialmente difficili (malattia del rachide cervicale, classificazione Mallampati IV o apertura della bocca inferiore a 2,5 cm.).
  • Adulti con malattia reattiva delle vie aeree.
  • Sono stati esclusi dallo studio gli adulti con segni di infezione respiratoria o con intenzione di rimanere intubati.
  • Esclusi i pazienti a rischio di aspirazione gastrica o obesità patologica (indice di massa corporea > 35 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo S.P
Il gruppo Supreme™
dose finale di Propofol (mcg/kg) per raggiungere la concentrazione del sito effetto target
Comparatore attivo: Gruppo PS
Il gruppo ProSeal™
dose finale di Propofol (mcg/kg) per raggiungere la concentrazione del sito effetto target
Comparatore attivo: Gruppo IG
Il gruppo I-gel™
dose finale di Propofol (mcg/kg) per raggiungere la concentrazione del sito effetto target
Comparatore attivo: Gruppo LT
Il gruppo di aspirazione del tubo laringeo IITM
dose finale di Propofol (mcg/kg) per raggiungere la concentrazione del sito effetto target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del propofol per l'inserimento di dispositivi sopragloqtici
Lasso di tempo: 2 anni
La concentrazione nel sito dell'effetto di propofol necessaria per inserire dispositivi sopraglottici per le vie aeree.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale dopo l'inserimento di dispositivi sopraglottici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol Fresenio

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