- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04664595
Requisiti del propofol con infusioni mirate controllate per dispositivi sopraglottici
per valutare e confrontare la concentrazione del sito dell'effetto di propofol con il sistema TCI per l'inserimento del dispositivo SGA di seconda generazione tra I-gel™, Supreme™, ProSeal™ e Laryngeal Tube Suction II™.
determinare le variazioni emodinamiche durante l'inserimento di dispositivi sopraglottici in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ed eventuali complicanze dopo l'inserimento del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato pazienti con stato fisico ASA I-III di età compresa tra 18 e 70 anni e in attesa di anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca con dispositivi SGA. Adulti con vie aeree potenzialmente difficili (malattia del rachide cervicale, classificazione Mallampati IV o bocca apertura inferiore a 2,5 cm.), malattia reattiva delle vie aeree, segni di infezione respiratoria o intenzione di rimanere intubati sono stati esclusi dallo studio. I ricercatori hanno anche escluso i pazienti che presentavano un rischio di aspirazione gastrica o obesità patologica (indice di massa corporea > 35 kg/m2).
I pazienti sono stati randomizzati in 4 gruppi (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ e Laryngeal Tube Suction II™ SGA) secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer e i pazienti sono stati assegnati consecutivamente. La dimensione del campione di ciascun gruppo richiedeva 10 pazienti.
Tutti i pazienti sono stati pre-ossigenati con ossigeno al 100%. Dopo la somministrazione di 2 µg/ml di fentanil per via endovenosa per 5 minuti, è stata indotta l'anestesia con il sistema TCI farmacocinetico di Schnider. Dopo l'equilibrio delle concentrazioni nel sito plasmatico e nel sito effetto nel propofol TCI, 1 dei 4 tipi di SGA è stato inserito in modo casuale da due anestesisti (tirocinante residente e medico del personale) che non erano a conoscenza dell'effettiva concentrazione plasmatica di propofol senza l'uso di un rilassante muscolare.
La risposta di ciascun paziente ha determinato la concentrazione nel sito dell'effetto di propofol del paziente successivo. "Nessuna risposta" è stata definita come punteggio di inserimento delle vie aeree nella maschera laringea = 0 e "risposta" è stata definita come punteggio di inserimento nelle vie aeree nella maschera laringea ≥ 1. Se l'inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree ha avuto esito positivo ("Nessuna risposta"), la concentrazione del sito dell'effetto target è stata ridotta di un incremento di 0,4 µg/ml. Se l'inserimento falliva ("Risposta"), la concentrazione del sito effetto target veniva aumentata della stessa dose. Le risposte dei pazienti all'inserimento della LMA sono state classificate da ricercatori in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-III.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti in attesa di anestesia generale per chirurgia elettiva non cardiaca con dispositivi SGA.
Criteri di esclusione:
- Adulti con vie aeree potenzialmente difficili (malattia del rachide cervicale, classificazione Mallampati IV o apertura della bocca inferiore a 2,5 cm.).
- Adulti con malattia reattiva delle vie aeree.
- Sono stati esclusi dallo studio gli adulti con segni di infezione respiratoria o con intenzione di rimanere intubati.
- Esclusi i pazienti a rischio di aspirazione gastrica o obesità patologica (indice di massa corporea > 35 kg/m2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo S.P
Il gruppo Supreme™
|
dose finale di Propofol (mcg/kg) per raggiungere la concentrazione del sito effetto target
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PS
Il gruppo ProSeal™
|
dose finale di Propofol (mcg/kg) per raggiungere la concentrazione del sito effetto target
|
|
Comparatore attivo: Gruppo IG
Il gruppo I-gel™
|
dose finale di Propofol (mcg/kg) per raggiungere la concentrazione del sito effetto target
|
|
Comparatore attivo: Gruppo LT
Il gruppo di aspirazione del tubo laringeo IITM
|
dose finale di Propofol (mcg/kg) per raggiungere la concentrazione del sito effetto target
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità del propofol per l'inserimento di dispositivi sopragloqtici
Lasso di tempo: 2 anni
|
La concentrazione nel sito dell'effetto di propofol necessaria per inserire dispositivi sopraglottici per le vie aeree.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale dopo l'inserimento di dispositivi sopraglottici
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55-213-08-1-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Propofol Fresenio
-
Hopital FochCompletato
-
University of PatrasSconosciutoObesità patologicaGrecia
-
University Health Network, TorontoHeart and Stroke Foundation of OntarioCompletatoCardiopatia | Declino neurocognitivoCanada
-
Astellas Pharma China, Inc.CompletatoDestinatari di trapianto di reneCina
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaCompletatoInsufficienza renale cronica | Disturbi associati alla dialisi peritonealeCorea, Repubblica di
-
YUAN Wei-jieSconosciuto
-
UConn HealthDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationCompletatoMalattia renale allo stadio terminale
-
Ullevaal University HospitalRikshospitalet University HospitalCompletatoCoagulazione extracorporea durante l'emodialisiNorvegia
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaCompletatoProcedure cardiochirurgiche
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... e altri collaboratoriCompletatoRisonanza Magnetica Cardiaca | Individui sani | Mappatura T1Danimarca