Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krav til propofol med målkontrollerede infusioner til supraglottiske luftvejsanordninger

20. august 2021 opdateret af: Nalinee Kovitwanawong, Prince of Songkla University

at evaluere og sammenligne effekt-sted-koncentrationen af ​​propofol med TCI-systemet til andengenerations SGA-enhedsindsættelse mellem I-gel™, Supreme™, ProSeal™ og Laryngeal Tube Suction II™.

at bestemme de hæmodynamiske ændringer under indsættelse af supraglottiske anordninger hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi og eventuelle komplikationer efter indsættelse af anordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indskrev ASA fysisk status I-III-patienter, som var 18-70 år gamle og planlagt til generel anæstesi til elektiv ikke-hjertekirurgi med SGA-udstyr. Voksne med en potentielt vanskelig luftvej (cervikal rygsøjlesygdom, Mallampati klassifikation IV eller en mund). åbning mindre end 2,5 cm.), reaktiv luftvejssygdom, tegn på luftvejsinfektion eller en plan om at forblive intuberet blev udelukket fra undersøgelsen. Efterforskerne udelukkede også patienter, som havde en risiko for gastrisk aspiration eller sygelig fedme (body mass index > 35 kg/m2).

Patienterne blev randomiseret i 4 grupper (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ og Laryngeal Tube Suction II™ SGA'er) i henhold til en computergenereret randomiseringsliste, og patienterne blev tildelt fortløbende. Prøvestørrelsen for hver gruppe krævede 10 patienter.

Alle patienter var præ-iltet med 100 % oxygen. Efter administration af 2 µg/ml intravenøs fentanyl i 5 minutter blev anæstesi induceret med Schniders farmakokinetiske TCI-system. Efter ækvilibrering af plasma- og effekt-sted-koncentrationerne i propofol TCI blev 1 af de 4 typer af SGA tilfældigt indsat af to anæstesiologer (residente praktikant og personalelæge), som var uvidende om den faktiske plasmakoncentration af propofol uden brug af et muskelafslappende middel.

Reaktionen fra hver patient bestemte virkningsstedets koncentration af propofol hos den næste patient. "Intet respons" blev defineret som Laryngeal Mask Airway Insertion Score = 0 og "Response" blev defineret som Larynx Mask Airway Insertion Score ≥ 1. Hvis indsættelsen af ​​den supraglottiske luftvejsanordning var vellykket ("No Response"), blev måleffekt-stedets koncentration reduceret med et trin på 0,4 µg/ml. Hvis indsættelsen mislykkedes ("Respons"), blev måleffekt-stedets koncentration øget med den samme dosis. Patienternes respons på LMA-indsættelse blev klassificeret af blindede efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Price of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-III patienter.
  • Patienter 18-70 år.
  • Patienter, der er planlagt til generel anæstesi til elektiv ikke-hjertekirurgi med SGA-enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med potentielt vanskelige luftveje (cervikal rygsøjlesygdom, Mallampati klassificering IV eller en mundåbning mindre end 2,5 cm.).
  • Voksne med reaktiv luftvejssygdom.
  • Voksne med tegn på luftvejsinfektion eller en plan om at forblive intuberet blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Udelukkede patienter, som havde risiko for gastrisk aspiration eller morbid fedme (body mass index > 35 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe SP
Supreme™-gruppen
slutdosis af Propofol (mcg/kg) for at nå mål-effekt-stedet-koncentrationen
Aktiv komparator: Gruppe PS
ProSeal™-gruppen
slutdosis af Propofol (mcg/kg) for at nå mål-effekt-stedet-koncentrationen
Aktiv komparator: Gruppe IG
I-gel™-gruppen
slutdosis af Propofol (mcg/kg) for at nå mål-effekt-stedet-koncentrationen
Aktiv komparator: Gruppe LT
Laryngeal Tube Suction IITM-gruppen
slutdosis af Propofol (mcg/kg) for at nå mål-effekt-stedet-koncentrationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af propofol til indsættelse af supragloqtiske luftvejsanordninger
Tidsramme: 2 år
Effektstedets koncentration af propofol, der kræves for at indsætte supraglottiske luftvejsanordninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryksændringer fra baseline efter indsættelse af supraglottiske anordninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol Fresenius

Abonner