- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664595
Krav til propofol med målkontrollerede infusioner til supraglottiske luftvejsanordninger
at evaluere og sammenligne effekt-sted-koncentrationen af propofol med TCI-systemet til andengenerations SGA-enhedsindsættelse mellem I-gel™, Supreme™, ProSeal™ og Laryngeal Tube Suction II™.
at bestemme de hæmodynamiske ændringer under indsættelse af supraglottiske anordninger hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi og eventuelle komplikationer efter indsættelse af anordning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne indskrev ASA fysisk status I-III-patienter, som var 18-70 år gamle og planlagt til generel anæstesi til elektiv ikke-hjertekirurgi med SGA-udstyr. Voksne med en potentielt vanskelig luftvej (cervikal rygsøjlesygdom, Mallampati klassifikation IV eller en mund). åbning mindre end 2,5 cm.), reaktiv luftvejssygdom, tegn på luftvejsinfektion eller en plan om at forblive intuberet blev udelukket fra undersøgelsen. Efterforskerne udelukkede også patienter, som havde en risiko for gastrisk aspiration eller sygelig fedme (body mass index > 35 kg/m2).
Patienterne blev randomiseret i 4 grupper (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ og Laryngeal Tube Suction II™ SGA'er) i henhold til en computergenereret randomiseringsliste, og patienterne blev tildelt fortløbende. Prøvestørrelsen for hver gruppe krævede 10 patienter.
Alle patienter var præ-iltet med 100 % oxygen. Efter administration af 2 µg/ml intravenøs fentanyl i 5 minutter blev anæstesi induceret med Schniders farmakokinetiske TCI-system. Efter ækvilibrering af plasma- og effekt-sted-koncentrationerne i propofol TCI blev 1 af de 4 typer af SGA tilfældigt indsat af to anæstesiologer (residente praktikant og personalelæge), som var uvidende om den faktiske plasmakoncentration af propofol uden brug af et muskelafslappende middel.
Reaktionen fra hver patient bestemte virkningsstedets koncentration af propofol hos den næste patient. "Intet respons" blev defineret som Laryngeal Mask Airway Insertion Score = 0 og "Response" blev defineret som Larynx Mask Airway Insertion Score ≥ 1. Hvis indsættelsen af den supraglottiske luftvejsanordning var vellykket ("No Response"), blev måleffekt-stedets koncentration reduceret med et trin på 0,4 µg/ml. Hvis indsættelsen mislykkedes ("Respons"), blev måleffekt-stedets koncentration øget med den samme dosis. Patienternes respons på LMA-indsættelse blev klassificeret af blindede efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III patienter.
- Patienter 18-70 år.
- Patienter, der er planlagt til generel anæstesi til elektiv ikke-hjertekirurgi med SGA-enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med potentielt vanskelige luftveje (cervikal rygsøjlesygdom, Mallampati klassificering IV eller en mundåbning mindre end 2,5 cm.).
- Voksne med reaktiv luftvejssygdom.
- Voksne med tegn på luftvejsinfektion eller en plan om at forblive intuberet blev udelukket fra undersøgelsen.
- Udelukkede patienter, som havde risiko for gastrisk aspiration eller morbid fedme (body mass index > 35 kg/m2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe SP
Supreme™-gruppen
|
slutdosis af Propofol (mcg/kg) for at nå mål-effekt-stedet-koncentrationen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PS
ProSeal™-gruppen
|
slutdosis af Propofol (mcg/kg) for at nå mål-effekt-stedet-koncentrationen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IG
I-gel™-gruppen
|
slutdosis af Propofol (mcg/kg) for at nå mål-effekt-stedet-koncentrationen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LT
Laryngeal Tube Suction IITM-gruppen
|
slutdosis af Propofol (mcg/kg) for at nå mål-effekt-stedet-koncentrationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af propofol til indsættelse af supragloqtiske luftvejsanordninger
Tidsramme: 2 år
|
Effektstedets koncentration af propofol, der kræves for at indsætte supraglottiske luftvejsanordninger.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryksændringer fra baseline efter indsættelse af supraglottiske anordninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55-213-08-1-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol Fresenius
-
Hopital FochAfsluttet
-
University of PatrasUkendtSygelig fedmeGrækenland
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttetGenerel anæstesiBelgien
-
University Health Network, TorontoHeart and Stroke Foundation of OntarioAfsluttetHjerte sygdom | Neurokognitiv tilbagegangCanada
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetIntubation | Anæstesi Intubationskomplikation | Kardiovaskulær komplikationGrækenland
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetNyretransplantationsmodtagereKina
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaAfsluttetNyresvigt, kronisk | Lidelser forbundet med peritonealdialyseKorea, Republikken
-
Ullevaal University HospitalRikshospitalet University HospitalAfsluttetEkstrakorporal koagulering under hæmodialyseNorge
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertekirurgiske procedurer