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Anforderungen an Propofol mit zielgesteuerten Infusionen für supraglottische Atemwegsgeräte

20. August 2021 aktualisiert von: Nalinee Kovitwanawong, Prince of Songkla University

Bewertung und Vergleich der Konzentration von Propofol an der Wirkstelle mit dem TCI-System für die Einführung von SGA-Geräten der zweiten Generation zwischen I-gel™, Supreme™, ProSeal™ und Larynxtubussauger II™.

Bestimmung der hämodynamischen Veränderungen während der Einführung supraglottischer Geräte bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, sowie etwaiger Komplikationen nach der Geräteeinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutierten Patienten mit ASA-Physikstatus I–III im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine Vollnarkose für eine elektive nichtkardiale Operation mit SGA-Geräten vorgesehen war. Erwachsene mit potenziell schwierigen Atemwegen (Erkrankung der Halswirbelsäule, Mallampati-Klassifikation IV oder Mund). Öffnung von weniger als 2,5 cm), reaktive Atemwegserkrankung, Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder die Absicht, intubiert zu bleiben, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Forscher schlossen auch Patienten aus, bei denen das Risiko einer Magenaspiration oder krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2) bestand.

Die Patienten wurden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste in vier Gruppen (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ und Larynx-Tubensauger II™ SGAs) randomisiert und die Patienten nacheinander eingeteilt. Die Stichprobengröße jeder Gruppe erforderte 10 Patienten.

Alle Patienten wurden mit 100 % Sauerstoff voroxygeniert. Nach 5-minütiger intravenöser Verabreichung von 2 µg/ml Fentanyl wurde eine Anästhesie mit dem pharmakokinetischen TCI-System von Schnider eingeleitet. Nach dem Ausgleich der Konzentrationen an der Plasma- und Wirkstelle in Propofol-TCI wurde einer der vier SGA-Typen zufällig von zwei Anästhesisten (praktizierender Assistenzarzt und Stabsarzt) eingefügt, die die tatsächliche Plasmakonzentration von Propofol ohne Verwendung von nicht kannten ein Muskelrelaxans.

Die Reaktion jedes Patienten bestimmte die Konzentration von Propofol an der Wirkstelle des nächsten Patienten. „Keine Reaktion“ wurde als Kehlkopfmasken-Atemwegsinsertions-Score = 0 und „Reaktion“ als Kehlkopfmasken-Atemwegsinsertions-Score ≥ 1 definiert. Wenn das Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts erfolgreich war („No Response“), wurde die Konzentration an der Zielwirkungsstelle um einen Schritt von 0,4 µg/ml verringert. Wenn die Einfügung fehlschlug („Reaktion“), wurde die Konzentration an der Zielwirkungsstelle um die gleiche Dosis erhöht. Die Reaktionen der Patienten auf die LMA-Insertion wurden von verblindeten Untersuchern klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Price of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Patienten mit körperlichem Status I–III.
  • Patienten im Alter von 18–70 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose für elektive nichtkardiale Operationen mit SGA-Geräten vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit möglicherweise schwierigen Atemwegen (Erkrankung der Halswirbelsäule, Mallampati-Klassifikation IV oder eine Mundöffnung von weniger als 2,5 cm).
  • Erwachsene mit reaktiver Atemwegserkrankung.
  • Erwachsene mit Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder der Absicht, intubiert zu bleiben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Ausgeschlossen wurden Patienten, bei denen das Risiko einer Magenaspiration oder krankhafter Fettleibigkeit bestand (Body-Mass-Index > 35 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe SP
Die Supreme™-Gruppe
Enddosis Propofol (mcg/kg), um die Zielkonzentration am Wirkungsort zu erreichen
Aktiver Komparator: Gruppe PS
Die ProSeal™-Gruppe
Enddosis Propofol (mcg/kg), um die Zielkonzentration am Wirkungsort zu erreichen
Aktiver Komparator: Gruppe IG
Die I-gel™-Gruppe
Enddosis Propofol (mcg/kg), um die Zielkonzentration am Wirkungsort zu erreichen
Aktiver Komparator: Gruppe LT
Die Larynxtubussauger-IITM-Gruppe
Enddosis Propofol (mcg/kg), um die Zielkonzentration am Wirkungsort zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Propofol bei der Einführung supragloktischer Atemwegsgeräte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Konzentration von Propofol am Wirkungsort, die zum Einsetzen supraglottischer Atemwegsgeräte erforderlich ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach dem Einsetzen supraglottischer Geräte ändert sich der Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol Fresenius

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