- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664595
Anforderungen an Propofol mit zielgesteuerten Infusionen für supraglottische Atemwegsgeräte
Bewertung und Vergleich der Konzentration von Propofol an der Wirkstelle mit dem TCI-System für die Einführung von SGA-Geräten der zweiten Generation zwischen I-gel™, Supreme™, ProSeal™ und Larynxtubussauger II™.
Bestimmung der hämodynamischen Veränderungen während der Einführung supraglottischer Geräte bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, sowie etwaiger Komplikationen nach der Geräteeinführung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher rekrutierten Patienten mit ASA-Physikstatus I–III im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine Vollnarkose für eine elektive nichtkardiale Operation mit SGA-Geräten vorgesehen war. Erwachsene mit potenziell schwierigen Atemwegen (Erkrankung der Halswirbelsäule, Mallampati-Klassifikation IV oder Mund). Öffnung von weniger als 2,5 cm), reaktive Atemwegserkrankung, Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder die Absicht, intubiert zu bleiben, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Forscher schlossen auch Patienten aus, bei denen das Risiko einer Magenaspiration oder krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2) bestand.
Die Patienten wurden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste in vier Gruppen (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ und Larynx-Tubensauger II™ SGAs) randomisiert und die Patienten nacheinander eingeteilt. Die Stichprobengröße jeder Gruppe erforderte 10 Patienten.
Alle Patienten wurden mit 100 % Sauerstoff voroxygeniert. Nach 5-minütiger intravenöser Verabreichung von 2 µg/ml Fentanyl wurde eine Anästhesie mit dem pharmakokinetischen TCI-System von Schnider eingeleitet. Nach dem Ausgleich der Konzentrationen an der Plasma- und Wirkstelle in Propofol-TCI wurde einer der vier SGA-Typen zufällig von zwei Anästhesisten (praktizierender Assistenzarzt und Stabsarzt) eingefügt, die die tatsächliche Plasmakonzentration von Propofol ohne Verwendung von nicht kannten ein Muskelrelaxans.
Die Reaktion jedes Patienten bestimmte die Konzentration von Propofol an der Wirkstelle des nächsten Patienten. „Keine Reaktion“ wurde als Kehlkopfmasken-Atemwegsinsertions-Score = 0 und „Reaktion“ als Kehlkopfmasken-Atemwegsinsertions-Score ≥ 1 definiert. Wenn das Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts erfolgreich war („No Response“), wurde die Konzentration an der Zielwirkungsstelle um einen Schritt von 0,4 µg/ml verringert. Wenn die Einfügung fehlschlug („Reaktion“), wurde die Konzentration an der Zielwirkungsstelle um die gleiche Dosis erhöht. Die Reaktionen der Patienten auf die LMA-Insertion wurden von verblindeten Untersuchern klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Patienten mit körperlichem Status I–III.
- Patienten im Alter von 18–70 Jahren.
- Patienten, bei denen eine Vollnarkose für elektive nichtkardiale Operationen mit SGA-Geräten vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit möglicherweise schwierigen Atemwegen (Erkrankung der Halswirbelsäule, Mallampati-Klassifikation IV oder eine Mundöffnung von weniger als 2,5 cm).
- Erwachsene mit reaktiver Atemwegserkrankung.
- Erwachsene mit Anzeichen einer Atemwegsinfektion oder der Absicht, intubiert zu bleiben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Ausgeschlossen wurden Patienten, bei denen das Risiko einer Magenaspiration oder krankhafter Fettleibigkeit bestand (Body-Mass-Index > 35 kg/m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Gruppe SP
Die Supreme™-Gruppe
|
Enddosis Propofol (mcg/kg), um die Zielkonzentration am Wirkungsort zu erreichen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe PS
Die ProSeal™-Gruppe
|
Enddosis Propofol (mcg/kg), um die Zielkonzentration am Wirkungsort zu erreichen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe IG
Die I-gel™-Gruppe
|
Enddosis Propofol (mcg/kg), um die Zielkonzentration am Wirkungsort zu erreichen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe LT
Die Larynxtubussauger-IITM-Gruppe
|
Enddosis Propofol (mcg/kg), um die Zielkonzentration am Wirkungsort zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit von Propofol bei der Einführung supragloktischer Atemwegsgeräte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Konzentration von Propofol am Wirkungsort, die zum Einsetzen supraglottischer Atemwegsgeräte erforderlich ist.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nach dem Einsetzen supraglottischer Geräte ändert sich der Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55-213-08-1-2
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