Propofolin vaatimukset kohdekontrolloiduilla infuusioilla supraglottisille hengitystielaitteille
arvioida ja vertailla propofolin vaikutuspaikan pitoisuutta TCI-järjestelmään toisen sukupolven SGA-laitteen I-gel™-, Supreme™-, ProSeal™- ja Laryngeal Tube Suction II™ -laitteiden välissä.
määrittää hemodynaamiset muutokset supraglottisten laitteiden asettamisen aikana potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus, ja mahdolliset komplikaatiot laitteen asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottivat mukaan ASA fyysisen tilan I-III potilaita, jotka olivat 18–70-vuotiaita ja joille oli varattu yleisanestesia elektiivistä ei-sydänleikkausta varten SGA-laitteilla. Aikuiset, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet (kaulan selkärangan sairaus, Mallampati-luokitus IV tai suu) aukko alle 2,5 cm), reaktiivinen hengitystiesairaus, hengitystieinfektion merkit tai suunnitelma pysyä intuboituna suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkijat sulkivat pois myös potilaat, joilla oli mahalaukun aspiraation tai sairaalloisen liikalihavuuden riski (painoindeksi > 35 kg/m2).
Potilaat satunnaistettiin 4 ryhmään (I-gel™, Supreme™, ProSeal™ ja Laryngeal Tube Suction II™ SGA:t) tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan ja potilaat jaettiin peräkkäin. Kunkin ryhmän otoskoko vaati 10 potilasta.
Kaikki potilaat esihapetettiin 100 % hapella. Kun 2 µg/ml suonensisäistä fentanyyliä oli annettu 5 minuutin ajan, anestesia indusoitiin Schniderin farmakokineettisellä TCI-järjestelmällä. Propofoli-TCI:n plasma- ja vaikutuskohdan pitoisuuksien tasapainottamisen jälkeen kaksi anestesiologia (harjoittelija ja henkilökunnan lääkäri), jotka eivät tienneet propofolin todellista pitoisuutta plasmassa, lisäsi satunnaisesti yhden neljästä SGA-tyypistä. lihasrelaksantti.
Kunkin potilaan vaste määritti seuraavan potilaan propofolikonsentraation vaikutuspaikassa. "Ei vastetta" määriteltiin kurkunpään maskin hengitysteiden lisäyspisteeksi = 0 ja "vaste" määriteltiin kurkunpään maskin hengitysteiden lisäyspisteeksi ≥ 1. Jos supraglottisen hengitystielaitteen asettaminen onnistui ("No Response"), tavoitevaikutuskohdan konsentraatiota pienennettiin 0,4 ug/ml:n askeleella. Jos lisäys epäonnistui ("vaste"), tavoitevaikutuskohdan pitoisuutta nostettiin samalla annoksella. Sokkoutuneet tutkijat luokittelivat potilaiden vasteet LMA:n asettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Price of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III potilaat.
- Potilaat 18-70 vuotta.
- Potilaat, joille on varattu yleisanestesia elektiivistä ei-sydänleikkausta varten SGA-laitteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet (kaularangan sairaus, Mallampati-luokitus IV tai suun aukko alle 2,5 cm).
- Aikuiset, joilla on reaktiivinen hengitystiesairaus.
- Tutkimuksesta suljettiin pois aikuiset, joilla oli merkkejä hengitystieinfektiosta tai jotka aikoivat pysyä intuboituna.
- Suljettiin pois potilaat, joilla oli mahalaukun aspiraation tai sairaalloisen liikalihavuuden riski (painoindeksi > 35 kg/m2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä SP
Supreme™-ryhmä
|
Propofolin viimeinen annos (mcg/kg), jotta saavutetaan tavoitevaikutuskohdan pitoisuus
|
|
Active Comparator: Ryhmä PS
ProSeal™-ryhmä
|
Propofolin viimeinen annos (mcg/kg), jotta saavutetaan tavoitevaikutuskohdan pitoisuus
|
|
Active Comparator: Ryhmä IG
I-gel™ -ryhmä
|
Propofolin viimeinen annos (mcg/kg), jotta saavutetaan tavoitevaikutuskohdan pitoisuus
|
|
Active Comparator: Ryhmä LT
Laryngeal Tube Suction IITM -ryhmä
|
Propofolin viimeinen annos (mcg/kg), jotta saavutetaan tavoitevaikutuskohdan pitoisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin siedettävyys supragloktisten hengitystielaitteiden asettamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Propofolin vaikutuspaikan pitoisuus, joka tarvitaan supraglottisten hengitystielaitteiden asettamiseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine muuttuu perustasosta supraglottisten laitteiden asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55-213-08-1-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .