重度の喘息に対する生物学的療法の類似点と相違点。
2021年4月23日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
これは、実際の状況で重度の喘息と診断された患者における生物学的療法の有効性と安全性プロファイルを評価するための野心的な多施設縦断的観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
重度の喘息を治療するための生物製剤の使用は定期的に実施されていますが、長期的な有効性と安全性に関する情報は不足しています。 重度の喘息の治療に使用される革新的な生物学的医薬品の副作用、反応の発生の可能性を綿密に監視するための戦略を確立する必要があります。
この研究では、研究者は、比較効果、使用パターン、長期的な安全性、および重度の喘息の実際の状況における特別なグループでの使用を評価したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
-
コンタクト：
- Mª José Torres
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加センターで重度の喘息と診断されたすべての患者、大人と子供。
説明
包含基準:
- あらゆる年齢の個人：大人と子供。
- 主治医による重度の喘息の診断であり、最大限に最適化された治療法および寄与因子の治療を順守しているにもかかわらずコントロールされないままの喘息、または高用量治療を減らすと悪化する喘息と定義されます。
- 生物製剤による治療を受けているか受けていないか（対照群）。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療
非生物学的標準療法、主に全身性コルチコステロイドで治療されている重度の喘息患者。
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生物学的療法
-オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、またはデュピルマブで治療されている重度の喘息患者。
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メポリズマブは、実際の状況に応じて担当医師が自由に処方します。
他の名前：
オマリズマブは、実際の状況に応じて担当医が自由に処方します。
他の名前：
レスリズマブは、実際の状況に応じて担当医が自由に処方します。
他の名前：
ベンラリズマブは、実際の状況に応じて担当医師が自由に処方します。
他の名前：
デュピルマブは、実際の状況に応じて担当医師が自由に処方します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験中の治療用量スケジュールおよび用量の変更。
時間枠：収録後2年
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収録後2年
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試験中の治療中断の回数と中断の原因。
時間枠：収録後2年
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収録後2年
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研究を通じて記録された、関連する治療関連の有害事象の発生率。
時間枠：収録後2年
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収録後2年
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研究を通して記録された治療関連の有害事象の重症度。
時間枠：収録後2年
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収録後2年
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治療中の喘息コントロールの変更。
時間枠：収録後2年
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喘息増悪の数、FEV1、ACT、血中好酸球増多の変化、追加薬の必要性、吸入薬、全身性コルチコステロイド。
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収録後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。