Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overeenkomsten en verschillen van biologische therapieën voor ernstig astma.

23 april 2021 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Dit is een ambispectieve multicenter longitudinale observationele studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van biologische therapieën te evalueren bij patiënten met ernstige astma in reële omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van biologische geneesmiddelen voor de behandeling van ernstig astma wordt regelmatig toegepast, terwijl informatie over de effectiviteit en veiligheid op de lange termijn ontbreekt. Het is noodzakelijk om strategieën vast te stellen om het mogelijke optreden van reacties en nadelige effecten van innovatieve biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstig astma nauwlettend te volgen.

In deze studie willen de onderzoekers de vergelijkende effectiviteit, gebruikspatronen, veiligheid op lange termijn en gebruik in speciale groepen in real-life omstandigheden bij ernstige astma evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Werving
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
          • Mª José Torres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten, volwassenen en kinderen, met een diagnose van ernstig astma in de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van elke leeftijd: volwassenen en kinderen.
  • Diagnose van ernstig astma zoals gegeven door de behandelend arts, en gedefinieerd als een astma dat ongecontroleerd blijft ondanks therapietrouw en behandeling van maximaal geoptimaliseerde factoren, of astma dat verergert wanneer de behandeling met hoge doses wordt verlaagd.
  • Wel of niet behandeld worden (controlegroep) met biologische medicijnen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Patiënten met ernstige astma die worden behandeld met niet-biologische standaardtherapieën, voornamelijk systemische corticosteroïden.
Biologische therapieën
Patiënten met ernstige astma die worden behandeld met omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab of dupilumab.
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab zal vrij worden voorgeschreven door de behandelend arts volgens de werkelijke omstandigheden.
Andere namen:
  • Nucala®
Biologisch: Omalizumab
Omalizumab zal vrij worden voorgeschreven door de behandelend arts volgens de werkelijke omstandigheden.
Andere namen:
  • Xolair®
Biologisch: Reslizumab
Reslizumab zal vrij worden voorgeschreven door de behandelend arts volgens de werkelijke omstandigheden.
Andere namen:
  • Cinqair®
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab zal vrij worden voorgeschreven door de behandelend arts volgens de werkelijke omstandigheden.
Andere namen:
  • Fasenra®
Biologisch: Dupilumab
Dupilumab zal vrij worden voorgeschreven door de behandelend arts volgens de werkelijke omstandigheden.
Andere namen:
  • Dupixent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Planning van de behandelingsdosis en veranderingen van de dosis tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
2 jaar na opname
Aantal stopzettingen van de behandeling en oorzaken van onderbreking gedurende de studie.
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
2 jaar na opname
Incidentie van relevante aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
2 jaar na opname
Ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd.
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
2 jaar na opname
Verandering van astmacontrole tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar na opname
Aantal astma-exacerbaties, verandering in FEV1, ACT en eosinofilie in het bloed, behoefte aan aanvullende medicatie, inhalatiemedicatie en systemische corticosteroïden.
2 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-ALER-2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren