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Somiglianze e differenze di terapie biologiche per l'asma grave.

23 aprile 2021 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Questo è uno studio osservazionale longitudinale multicentrico ambispettivo per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza delle terapie biologiche in pazienti con diagnosi di asma grave in condizioni di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci biologici per il trattamento dell'asma grave è stato implementato regolarmente mentre mancano informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine. È necessario stabilire strategie per monitorare da vicino la possibile insorgenza di reazioni, effetti avversi di farmaci biologici innovativi usati per trattare l'asma grave.

In questo studio i ricercatori vogliono valutare l'efficacia comparativa, i modelli di utilizzo, la sicurezza a lungo termine e l'uso in gruppi speciali in condizioni di vita reale nell'asma grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Reclutamento
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contatto:
          • Mª José Torres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti, adulti e bambini, con diagnosi di asma grave nei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di qualsiasi età: adulti e bambini.
  • Diagnosi di asma grave fornita dal medico curante e definita come un'asma che rimane incontrollata nonostante l'aderenza alla massima terapia ottimizzata e al trattamento dei fattori che contribuiscono, o asma che peggiora quando il trattamento ad alte dosi viene ridotto.
  • In trattamento o meno (gruppo di controllo) con farmaci biologici.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Pazienti con asma grave trattati con terapie standard non biologiche, principalmente corticosteroidi sistemici.
Terapie biologiche
Pazienti con asma grave trattati con omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab o dupilumab.
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab sarà prescritto liberamente dal medico curante in base alle condizioni di vita reale.
Altri nomi:
  • Nucala®
Biologico: Omalizumab
Omalizumab sarà prescritto liberamente dal medico curante in base alle condizioni di vita reale.
Altri nomi:
  • Xolair®
Biologico: Reslizumab
Reslizumab sarà prescritto liberamente dal medico curante in base alle condizioni della vita reale.
Altri nomi:
  • Cinqair®
Biologico: Benralizumab
Benralizumab sarà prescritto liberamente dal medico curante in base alle condizioni di vita reale.
Altri nomi:
  • Fasenra®
Biologico: Dupilumab
Dupilumab sarà prescritto liberamente dal medico curante in base alle condizioni di vita reale.
Altri nomi:
  • Dupixent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programmazione della dose di trattamento e modifiche della dose durante lo studio.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento
2 anni dopo l'inserimento
Numero di interruzioni del trattamento e cause di interruzione durante lo studio.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento
2 anni dopo l'inserimento
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento rilevanti registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento
2 anni dopo l'inserimento
Gravità degli eventi avversi correlati al trattamento registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento
2 anni dopo l'inserimento
Modifica del controllo dell'asma durante il trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento
Numero di esacerbazioni asmatiche, variazione di FEV1, ACT ed eosinofilia ematica, necessità di farmaci aggiuntivi, farmaci per via inalatoria e corticosteroidi sistemici.
2 anni dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-ALER-2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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