A súlyos asztma biológiai terápiáinak hasonlóságai és különbségei.
2021. április 23. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ez egy ambispektív, multicentrikus longitudinális megfigyeléses vizsgálat a biológiai terápiák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél súlyos asztmát diagnosztizáltak valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos asztma kezelésében rendszeresen alkalmazzák a biológiai anyagokat, miközben hiányoznak a hosszú távú hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó információk. Stratégiákat kell kidolgozni a súlyos asztma kezelésére használt innovatív biológiai gyógyszerek esetleges reakcióinak, káros hatásainak szoros figyelemmel kísérésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók az összehasonlító hatékonyságot, a felhasználási mintákat, a hosszú távú biztonságot és a speciális csoportokban való alkalmazást kívánják értékelni súlyos asztmában, valós körülmények között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Toborzás
- Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª José Torres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, felnőttek és gyermekek, akiknél súlyos asztmát diagnosztizáltak a résztvevő központokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú egyének: felnőttek és gyerekek.
- Súlyos asztma diagnózisa a kezelőorvos által, és olyan asztmaként definiálható, amely a maximálisan optimalizált terápia betartása és a hozzájáruló tényezők kezelése ellenére is kontrollálatlan marad, vagy olyan asztma, amely súlyosbodik, ha a nagy dózisú kezelést csökkentik.
- Biológiai gyógyszerekkel kezelt-e vagy sem (kontrollcsoport).
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az ellátás színvonala
Súlyos asztmában szenvedő betegek, akiket nem biológiai standard terápiával, főleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
|
|
|
Biológiai terápiák
Súlyos asztmában szenvedő betegek, akiket omalizumabbal, mepolizumabbal, reszlizumabbal, benralizumabbal vagy dupilumabbal kezelnek.
|
A mepolizumabot a kezelőorvos szabadon, a valós körülményeknek megfelelően írja fel.
Más nevek:
Az omalizumabot a kezelőorvos szabadon felírja a valós körülményeknek megfelelően.
Más nevek:
A reslizumabot a kezelőorvos szabadon, a valós körülményeknek megfelelően írja fel.
Más nevek:
A benralizumabot a kezelőorvos szabadon írja fel a valós körülményeknek megfelelően.
Más nevek:
A dupilumabot a kezelőorvos szabadon felírja a valós körülményeknek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési dózis ütemezése és az adag módosítása a vizsgálat során.
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
|
2 évvel a felvétel után
|
|
|
A kezelés megszakításainak száma és a megszakítások okai a vizsgálat során.
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
|
2 évvel a felvétel után
|
|
|
A releváns kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során.
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
|
2 évvel a felvétel után
|
|
|
A vizsgálat során rögzített kezeléssel kapcsolatos mellékhatások súlyossága.
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
|
2 évvel a felvétel után
|
|
|
Az asztma kontrolljának változása a kezelés során.
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
|
Az asztma exacerbációinak száma, a FEV1, az ACT változása és a vér eozinofília, kiegészítő gyógyszeres kezelés, inhalációs gyógyszeres kezelés és szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
|
2 évvel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-ALER-2021-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .