Likheter og forskjeller mellom biologiske terapier for alvorlig astma.
23. april 2021 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Dette er en ambispektiv multisenter longitudinell observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til biologiske terapier hos pasienter diagnostisert med alvorlig astma under virkelige forhold.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av biologiske midler for å behandle alvorlig astma har blitt implementert regelmessig mens informasjon om langsiktig effektivitet og sikkerhet mangler. Det er nødvendig å etablere strategier for å nøye overvåke mulig forekomst av reaksjoner, bivirkninger av innovative biologiske medisiner som brukes til å behandle alvorlig astma.
I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere komparativ effektivitet, bruksmønster, langsiktig sikkerhet og bruk i spesielle grupper under virkelige forhold ved alvorlig astma.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marta López de Calle
- Telefonnummer: +34948425600
- E-post: mlopezdecal@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Rekruttering
- Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Mª José Torres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter, voksne og barn, med diagnosen alvorlig astma i de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner i alle aldre: voksne og barn.
- Diagnose av alvorlig astma gitt av behandlende lege, og definert som en astma som forblir ukontrollert til tross for overholdelse av maksimal optimalisert terapi og behandling av medvirkende faktorer, eller astma som forverres når høydosebehandling reduseres.
- Blir behandlet eller ikke (kontrollgruppe) med biologiske legemidler.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Velferdstandard
Pasienter med alvorlig astma som behandles med ikke-biologiske standardbehandlinger, hovedsakelig systemiske kortikosteroider.
|
|
|
Biologiske terapier
Pasienter med alvorlig astma som behandles med omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller dupilumab.
|
Mepolizumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
Omalizumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
Reslizumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
Benralizumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
Dupilumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdoseplanlegging og doseendringer gjennom hele studien.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
2 år etter inkludering
|
|
|
Antall behandlingsavbrudd og årsaker til avbrudd gjennom hele studien.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
2 år etter inkludering
|
|
|
Forekomst av relevante behandlingsrelaterte bivirkninger registrert gjennom hele studien.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
2 år etter inkludering
|
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger registrert gjennom hele studien.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
2 år etter inkludering
|
|
|
Endring av astmakontroll under behandlingen.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
Antall astmaforverringer, endring i FEV1, ACT og blodeosinofili, behov for tilleggsmedisin, inhalasjonsmedisin og systemiske kortikosteroider.
|
2 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-ALER-2021-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mepolizumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåKronisk rhinosinusitt med nesepolypperItalia
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiittCanada, Frankrike, Italia, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Japan, Kina, Tsjekkia, Ungarn, Israel, Portugal, Polen, Nederland, Storbritannia, Østerrike, Argentina, Australia, Brasil, Tyskland, Sverige
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaForente stater, Argentina, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina, Belgia, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italia, Storbritannia
-
St. Paul's Sinus CentreHar ikke rekruttert ennå
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringHypereosinofilt syndromForente stater, Argentina, Spania, Tyrkia, Israel, Brasil, Mexico, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtHypereosinofilt syndrom | HypereosinofiliForente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Italia, Frankrike, Sveits, Australia
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstmaJapan, Forente stater, Storbritannia, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtØsofagitt, eosinofilForente stater, Canada, Storbritannia, Australia
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetHypereosinofilt syndromForente stater, Belgia, Canada, Tyskland, Italia, Frankrike, Australia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineFullførtChurg Strauss syndromTyskland