Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Likheter og forskjeller mellom biologiske terapier for alvorlig astma.

23. april 2021 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Dette er en ambispektiv multisenter longitudinell observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til biologiske terapier hos pasienter diagnostisert med alvorlig astma under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av biologiske midler for å behandle alvorlig astma har blitt implementert regelmessig mens informasjon om langsiktig effektivitet og sikkerhet mangler. Det er nødvendig å etablere strategier for å nøye overvåke mulig forekomst av reaksjoner, bivirkninger av innovative biologiske medisiner som brukes til å behandle alvorlig astma.

I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere komparativ effektivitet, bruksmønster, langsiktig sikkerhet og bruk i spesielle grupper under virkelige forhold ved alvorlig astma.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania, 29009
        • Rekruttering
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
          • Mª José Torres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter, voksne og barn, med diagnosen alvorlig astma i de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner i alle aldre: voksne og barn.
  • Diagnose av alvorlig astma gitt av behandlende lege, og definert som en astma som forblir ukontrollert til tross for overholdelse av maksimal optimalisert terapi og behandling av medvirkende faktorer, eller astma som forverres når høydosebehandling reduseres.
  • Blir behandlet eller ikke (kontrollgruppe) med biologiske legemidler.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Pasienter med alvorlig astma som behandles med ikke-biologiske standardbehandlinger, hovedsakelig systemiske kortikosteroider.
Biologiske terapier
Pasienter med alvorlig astma som behandles med omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller dupilumab.
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
  • Nucala®
Biologisk: Omalizumab
Omalizumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
  • Xolair®
Biologisk: Reslizumab
Reslizumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
  • Cinqair®
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
  • Fasenra®
Biologisk: Dupilumab
Dupilumab vil bli foreskrevet fritt av den behandlende legen i henhold til virkelige forhold.
Andre navn:
  • Dupixent®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdoseplanlegging og doseendringer gjennom hele studien.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
2 år etter inkludering
Antall behandlingsavbrudd og årsaker til avbrudd gjennom hele studien.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
2 år etter inkludering
Forekomst av relevante behandlingsrelaterte bivirkninger registrert gjennom hele studien.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
2 år etter inkludering
Alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger registrert gjennom hele studien.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
2 år etter inkludering
Endring av astmakontroll under behandlingen.
Tidsramme: 2 år etter inkludering
Antall astmaforverringer, endring i FEV1, ACT og blodeosinofili, behov for tilleggsmedisin, inhalasjonsmedisin og systemiske kortikosteroider.
2 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-ALER-2021-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere