Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligheder og forskelle mellem biologiske terapier for svær astma.

23. april 2021 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Dette er et ambispektivt multicenter longitudinelt observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​biologiske terapier hos patienter diagnosticeret med svær astma under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​biologiske stoffer til behandling af svær astma er blevet implementeret med jævne mellemrum, mens information om langsigtet effektivitet og sikkerhed mangler. Det er nødvendigt at etablere strategier for nøje at overvåge den mulige forekomst af reaktioner, bivirkninger af innovative biologiske lægemidler, der bruges til at behandle svær astma.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere den komparative effektivitet, brugsmønstre, langsigtede sikkerhed og anvendelse i særlige grupper under virkelige forhold ved svær astma.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Mª José Torres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, voksne og børn, med diagnosen svær astma i de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer i alle aldre: voksne og børn.
  • Diagnose af svær astma som givet af den behandlende læge og defineret som en astma, der forbliver ukontrolleret på trods af overholdelse af maksimal optimeret terapi og behandling af medvirkende faktorer, eller astma, der forværres, når højdosisbehandling nedsættes.
  • At blive behandlet eller ej (kontrolgruppe) med biologiske lægemidler.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Patienter med svær astma, der behandles med ikke-biologiske standardterapier, hovedsageligt systemiske kortikosteroider.
Biologiske terapier
Patienter med svær astma, der behandles med omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller dupilumab.
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab vil blive ordineret frit af den behandlende læge i henhold til de virkelige forhold.
Andre navne:
  • Nucala®
Biologisk: Omalizumab
Omalizumab vil blive ordineret frit af den behandlende læge i henhold til de virkelige forhold.
Andre navne:
  • Xolair®
Biologisk: Reslizumab
Reslizumab vil blive ordineret frit af den behandlende læge i henhold til de virkelige forhold.
Andre navne:
  • Cinqair®
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab vil blive ordineret frit af den behandlende læge i henhold til de virkelige forhold.
Andre navne:
  • Fasenra®
Biologisk: Dupilumab
Dupilumab vil blive ordineret frit af den behandlende læge i henhold til de virkelige forhold.
Andre navne:
  • Dupixent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdosisplanlægning og dosisændringer gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år efter optagelse
2 år efter optagelse
Antal behandlingsafbrydelser og årsager til afbrydelse gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år efter optagelse
2 år efter optagelse
Forekomst af relevante behandlingsrelaterede bivirkninger registreret gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år efter optagelse
2 år efter optagelse
Sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede uønskede hændelser registreret gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år efter optagelse
2 år efter optagelse
Ændring af astmakontrol under behandlingen.
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Antal astmaeksacerbationer, ændring i FEV1, ACT og blodeosinofili, behov for tillægsmedicin, inhalationsmedicin og systemiske kortikosteroider.
2 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-ALER-2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner