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Similitudes y diferencias de las terapias biológicas para el asma grave.

23 de abril de 2021 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Este es un estudio observacional longitudinal multicéntrico ambispectivo para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de las terapias biológicas en pacientes diagnosticados con asma grave en condiciones de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de productos biológicos para tratar el asma grave se ha implementado de forma regular, aunque falta información sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo. Es necesario establecer estrategias para monitorear de cerca la posible aparición de reacciones, efectos adversos de los medicamentos biológicos innovadores utilizados para tratar el asma grave.

En este estudio, los investigadores quieren evaluar la efectividad comparativa, los patrones de utilización, la seguridad a largo plazo y el uso en grupos especiales en condiciones de la vida real en el asma grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España, 29009
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contacto:
          • Mª José Torres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes, adultos y niños, con diagnóstico de asma grave en los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Particulares de cualquier edad: adultos y niños.
  • Diagnóstico de asma grave proporcionado por el médico tratante, y definido como un asma que no se controla a pesar de la adherencia a la terapia optimizada máxima y el tratamiento de los factores contribuyentes, o asma que empeora cuando se disminuye el tratamiento con dosis altas.
  • Estar o no en tratamiento (grupo control) con fármacos biológicos.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de cuidado
Pacientes con asma grave en tratamiento con terapias estándar no biológicas, principalmente corticoides sistémicos.
Terapias biológicas
Pacientes con asma grave en tratamiento con omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab o dupilumab.
Biológico: Mepolizumab
Mepolizumab será prescrito libremente por el médico tratante según las condiciones de la vida real.
Otros nombres:
  • Nucala®
Biológico: Omalizumab
Omalizumab será prescrito libremente por el médico tratante según las condiciones de la vida real.
Otros nombres:
  • Xolair®
Biológico: Reslizumab
Reslizumab será recetado libremente por el médico tratante de acuerdo con las condiciones de la vida real.
Otros nombres:
  • Cinqair®
Biológico: Benralizumab
Benralizumab será recetado libremente por el médico tratante de acuerdo a las condiciones de la vida real.
Otros nombres:
  • Fasenra®
Biológico: Dupilumab
Dupilumab será recetado libremente por el médico tratante de acuerdo a las condiciones de la vida real.
Otros nombres:
  • Dupixent®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programación de dosis de tratamiento y cambios de dosis a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
2 años después de la inclusión
Número de abandonos del tratamiento y causas de interrupción a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
2 años después de la inclusión
Incidencia de eventos adversos relevantes relacionados con el tratamiento registrados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
2 años después de la inclusión
Gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento registrados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
2 años después de la inclusión
Cambio de control del asma durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
Número de exacerbaciones de asma, cambio en FEV1, ACT y eosinofilia en sangre, necesidad de medicación adicional, medicación inhalada y corticosteroides sistémicos.
2 años después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-ALER-2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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