Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean astman biologisten hoitojen yhtäläisyydet ja erot.

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Tämä on ambispektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan biologisten hoitojen tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea astma todellisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biologisten lääkkeiden käyttöä vaikean astman hoidossa on otettu käyttöön säännöllisesti, vaikka tiedot pitkän aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvat. On tarpeen laatia strategioita, joilla seurataan tarkasti vaikean astman hoitoon käytettävien innovatiivisten biologisten lääkkeiden mahdollisten reaktioiden esiintymistä ja haittavaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida vertailevaa tehokkuutta, käyttötapoja, pitkäaikaisturvallisuutta ja käyttöä erityisryhmissä tosielämän olosuhteissa vaikeassa astmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Rekrytointi
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mª José Torres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, aikuiset ja lapset, joilla on vaikea astmadiagnoosi osallistuvissa keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset henkilöt: aikuiset ja lapset.
  • Hoitavan lääkärin antama vaikean astman diagnoosi, joka on määritelty astmaksi, joka pysyy hallitsemattomana huolimatta maksimaalisen optimoidun hoidon noudattamisesta ja vaikuttavien tekijöiden hoidosta, tai astmaksi, joka pahenee, kun suuren annoksen hoitoa vähennetään.
  • Hoidetaanko tai ei (kontrolliryhmä) biologisilla lääkkeillä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidon standardi
Potilaat, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan ei-biologisilla standardihoidoilla, pääasiassa systeemisillä kortikosteroideilla.
Biologiset hoidot
Potilaat, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan omalitsumabilla, mepolitsumabilla, reslitsumabilla, benralitsumabilla tai dupilumabilla.
Biologinen: Mepolitsumabi
Hoitava lääkäri määrää mepolitsumabin vapaasti todellisten olosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Nucala®
Biologinen: Omalitsumabi
Hoitava lääkäri määrää omalitsumabia vapaasti todellisten olosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Xolair®
Biologinen: Reslitsumabi
Hoitava lääkäri määrää reslitsumabin vapaasti todellisten olosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Cinqair®
Biologinen: Benralitsumabi
Hoitava lääkäri määrää benralitsumabin vapaasti todellisten olosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Fasenra®
Biologinen: Dupilumabi
Hoitava lääkäri määrää dupilumabin vapaasti todellisten olosuhteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Dupixent®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon annosaikataulu ja annoksen muutokset koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Hoidon keskeytysten lukumäärä ja keskeytysten syyt koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Relevanttien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus kirjattiin koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Astman hallinnan muutos hoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Astman pahenemisvaiheiden määrä, FEV1:n, ACT:n muutos ja veren eosinofilia, lisälääkityksen, inhaloitavien lääkkeiden ja systeemisten kortikosteroidien tarve.
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-ALER-2021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa