Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podobnosti a rozdíly biologických terapií těžkého astmatu.

23. dubna 2021 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Jedná se o ambispektivní multicentrickou longitudinální observační studii k hodnocení účinnosti a bezpečnostního profilu biologické léčby u pacientů s diagnózou těžkého astmatu v podmínkách reálného života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání biologických přípravků k léčbě těžkého astmatu se zavádí pravidelně, zatímco informace o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti chybí. Je nutné stanovit strategie pro pečlivé sledování možného výskytu reakcí, nežádoucích účinků inovativních biologických léků používaných k léčbě těžkého astmatu.

V této studii chtějí výzkumníci zhodnotit srovnávací účinnost, vzorce užívání, dlouhodobou bezpečnost a použití ve zvláštních skupinách v reálných podmínkách u těžkého astmatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Nábor
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Mª José Torres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, dospělí i děti, s diagnózou těžkého astmatu v zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci jakéhokoli věku: dospělí i děti.
  • Diagnóza těžkého astmatu stanovená ošetřujícím lékařem a definovaná jako astma, které zůstává nekontrolované i přes dodržování maximální optimalizované terapie a léčby přispívajících faktorů, nebo astma, které se zhoršuje, když je léčba vysokými dávkami snížena.
  • Být či neléčen (kontrolní skupina) biologickými léky.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Pacienti s těžkým astmatem, kteří jsou léčeni standardními nebiologickými terapiemi, především systémovými kortikosteroidy.
Biologické terapie
Pacienti s těžkým astmatem léčení omalizumabem, mepolizumabem, reslizumabem, benralizumabem nebo dupilumabem.
Biologický: Mepolizumab
Mepolizumab bude volně předepisován ošetřujícím lékařem podle skutečných životních podmínek.
Ostatní jména:
  • Nucala®
Biologický: Omalizumab
Omalizumab bude volně předepisován ošetřujícím lékařem podle skutečných životních podmínek.
Ostatní jména:
  • Xolair®
Biologický: Reslizumab
Reslizumab bude volně předepisován ošetřujícím lékařem podle reálných podmínek.
Ostatní jména:
  • Cinqair®
Biologický: Benralizumab
Benralizumab bude volně předepisován ošetřujícím lékařem podle skutečných životních podmínek.
Ostatní jména:
  • Fasenra®
Biologický: Dupilumab
Dupilumab bude volně předepisován ošetřujícím lékařem podle skutečných životních podmínek.
Ostatní jména:
  • Dupixent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánování léčebné dávky a změny dávky v průběhu studie.
Časové okno: 2 roky po zařazení
2 roky po zařazení
Počet přerušení léčby a příčiny přerušení během studie.
Časové okno: 2 roky po zařazení
2 roky po zařazení
Výskyt relevantních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou zaznamenaný v průběhu studie.
Časové okno: 2 roky po zařazení
2 roky po zařazení
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou zaznamenaná v průběhu studie.
Časové okno: 2 roky po zařazení
2 roky po zařazení
Změna kontroly astmatu během léčby.
Časové okno: 2 roky po zařazení
Počet exacerbací astmatu, změna FEV1, ACT a krevní eozinofilie, potřeba přídatné medikace, inhalační medikace a systémových kortikosteroidů.
2 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-ALER-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit