Сходства и различия биологических методов лечения тяжелой астмы.
23 апреля 2021 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Это двойственное многоцентровое лонгитудинальное обсервационное исследование для оценки профиля эффективности и безопасности биологической терапии у пациентов с диагностированной тяжелой астмой в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Использование биологических препаратов для лечения тяжелой астмы осуществляется на регулярной основе, в то время как информация о долгосрочной эффективности и безопасности отсутствует. Необходимо установить стратегии для тщательного мониторинга возможного возникновения реакций, побочных эффектов инновационных биологических препаратов, используемых для лечения тяжелой астмы.
В этом исследовании исследователи хотят оценить сравнительную эффективность, схемы использования, долгосрочную безопасность и использование в особых группах в реальных условиях при тяжелой астме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Контакт:
- Mª José Torres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, взрослые и дети, с диагнозом тяжелой бронхиальной астмы в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Лица любого возраста: взрослые и дети.
- Диагноз тяжелой астмы, поставленный лечащим врачом и определяемый как астма, которая остается неконтролируемой, несмотря на соблюдение режима максимально оптимизированной терапии и лечение сопутствующих факторов, или астма, которая ухудшается при уменьшении дозы лечения высокими дозами.
- Лечатся или нет (контрольная группа) биологическими препаратами.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
Пациенты с тяжелой астмой, получающие небиологическую стандартную терапию, в основном системные кортикостероиды.
|
|
|
Биологические методы лечения
Пациенты с тяжелой астмой, получающие лечение омализумабом, меполизумабом, реслизумабом, бенрализумабом или дупилумабом.
|
Меполизумаб будет прописан лечащим врачом в соответствии с реальными условиями.
Другие имена:
Омализумаб будет прописан лечащим врачом в соответствии с реальными условиями.
Другие имена:
Лечащий врач назначит реслизумаб в соответствии с реальными условиями.
Другие имена:
Бенрализумаб будет прописан лечащим врачом в соответствии с реальными условиями.
Другие имена:
Дупилумаб будет прописан лечащим врачом в соответствии с реальными условиями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График лечебных доз и изменения дозы на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 2 года после включения
|
2 года после включения
|
|
|
Количество случаев прекращения лечения и причины прекращения лечения на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 2 года после включения
|
2 года после включения
|
|
|
Частота соответствующих нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрированных на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 2 года после включения
|
2 года после включения
|
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрированных на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 2 года после включения
|
2 года после включения
|
|
|
Изменение контроля над астмой во время лечения.
Временное ограничение: 2 года после включения
|
Количество обострений бронхиальной астмы, изменение ОФВ1, АСТ и эозинофилии крови, потребность в дополнительных препаратах, ингаляционных препаратах и системных кортикостероидах.
|
2 года после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Бенрализумаб
- Омализумаб
- Реслизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-ALER-2021-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .