Semelhanças e Diferenças de Terapias Biológicas para Asma Grave.
23 de abril de 2021 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Este é um estudo observacional longitudinal multicêntrico ambispectivo para avaliar o perfil de eficácia e segurança de terapias biológicas em pacientes diagnosticados com asma grave em condições da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de biológicos para tratar a asma grave tem sido implementado regularmente, enquanto faltam informações sobre eficácia e segurança a longo prazo. É necessário estabelecer estratégias para monitorar de perto a possível ocorrência de reações, efeitos adversos de medicamentos biológicos inovadores usados no tratamento da asma grave.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia comparativa, os padrões de utilização, a segurança a longo prazo e a utilização em grupos especiais em condições reais na asma grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta López de Calle
- Número de telefone: +34948425600
- E-mail: mlopezdecal@unav.es
Locais de estudo
-
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-
Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contato:
- Mª José Torres
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes, adultos e crianças, com diagnóstico de asma grave nos centros participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de qualquer idade: adultos e crianças.
- Diagnóstico de asma grave dado pelo médico assistente e definido como uma asma que permanece descontrolada apesar da adesão à terapia otimizada máxima e tratamento de fatores contribuintes, ou asma que piora quando o tratamento com altas doses é diminuído.
- Ser tratado ou não (grupo controle) com medicamentos biológicos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Padrão de atendimento
Pacientes com asma grave tratados com terapias padrão não biológicas, principalmente corticosteroides sistêmicos.
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Terapias biológicas
Pacientes com asma grave em tratamento com omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe ou dupilumabe.
|
O mepolizumab será prescrito livremente pelo médico assistente de acordo com as condições da vida real.
Outros nomes:
O omalizumab será prescrito livremente pelo médico assistente de acordo com as condições da vida real.
Outros nomes:
O reslizumab será prescrito livremente pelo médico assistente de acordo com as condições da vida real.
Outros nomes:
Benralizumab será prescrito livremente pelo médico assistente de acordo com as condições da vida real.
Outros nomes:
Dupilumabe será prescrito livremente pelo médico assistente de acordo com as condições da vida real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Programação de dose de tratamento e mudanças de dose ao longo do estudo.
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Número de descontinuações do tratamento e causas de interrupção ao longo do estudo.
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Incidência de eventos adversos relevantes relacionados ao tratamento registrados ao longo do estudo.
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento registrados ao longo do estudo.
Prazo: 2 anos após a inclusão
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2 anos após a inclusão
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Alteração do controle da asma durante o tratamento.
Prazo: 2 anos após a inclusão
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Número de exacerbações de asma, alteração de VEF1, ACT e eosinofilia sanguínea, necessidade de medicação adjuvante, medicação inalatória e corticosteroides sistêmicos.
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2 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Benralizumabe
- Omalizumabe
- Reslizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BIO-ALER-2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mepolizumabe
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Bio-Thera SolutionsConcluído