Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Likheter och skillnader mellan biologiska terapier för svår astma.

23 april 2021 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Detta är en ambispektiv multicenter longitudinell observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för biologiska terapier hos patienter som diagnostiserats med svår astma under verkliga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av biologiska preparat för att behandla svår astma har implementerats regelbundet medan information om långsiktig effektivitet och säkerhet saknas. Det är nödvändigt att fastställa strategier för att noggrant övervaka eventuell förekomst av reaktioner, negativa effekter av innovativa biologiska läkemedel som används för att behandla svår astma.

I denna studie vill utredarna utvärdera den jämförande effektiviteten, användningsmönster, långsiktig säkerhet och användning i speciella grupper under verkliga tillstånd vid svår astma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrytering
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Mª José Torres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter, vuxna och barn, med diagnosen svår astma i de deltagande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i alla åldrar: vuxna och barn.
  • Diagnos av svår astma som ges av den behandlande läkaren, och definierad som en astma som förblir okontrollerad trots att maximal optimerad terapi och behandling av bidragande faktorer följs, eller astma som förvärras när högdosbehandling minskas.
  • Behandlas eller inte (kontrollgrupp) med biologiska läkemedel.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdstandard
Patienter med svår astma som behandlas med icke-biologiska standardterapier, främst systemiska kortikosteroider.
Biologiska terapier
Patienter med svår astma som behandlas med omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller dupilumab.
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab kommer att ordineras fritt av den behandlande läkaren enligt verkliga förhållanden.
Andra namn:
  • Nucala®
Biologisk: Omalizumab
Omalizumab kommer att ordineras fritt av den behandlande läkaren enligt verkliga förhållanden.
Andra namn:
  • Xolair®
Biologisk: Reslizumab
Reslizumab kommer att ordineras fritt av den behandlande läkaren enligt verkliga förhållanden.
Andra namn:
  • Cinqair®
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab kommer att ordineras fritt av den behandlande läkaren enligt verkliga förhållanden.
Andra namn:
  • Fasenra®
Biologisk: Dupilumab
Dupilumab kommer att ordineras fritt av den behandlande läkaren enligt verkliga förhållanden.
Andra namn:
  • Dupixent®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsdosschemaläggning och dosändringar under hela studien.
Tidsram: 2 år efter införandet
2 år efter införandet
Antal behandlingsavbrott och orsaker till avbrott under hela studien.
Tidsram: 2 år efter införandet
2 år efter införandet
Incidensen av relevanta behandlingsrelaterade biverkningar registreras under hela studien.
Tidsram: 2 år efter införandet
2 år efter införandet
Svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar registrerade under hela studien.
Tidsram: 2 år efter införandet
2 år efter införandet
Byte av astmakontroll under behandlingen.
Tidsram: 2 år efter införandet
Antal astmaexacerbationer, förändring i FEV1, ACT och blodeosinofili, behov av tilläggsmedicinering, inhalationsmedicin och systemiska kortikosteroider.
2 år efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (FAKTISK)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-ALER-2021-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera