Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podobieństwa i różnice w terapiach biologicznych ciężkiej astmy.

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Jest to ambispektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa terapii biologicznych u pacjentów z rozpoznaniem ciężkiej astmy w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie leków biologicznych w leczeniu ciężkiej astmy jest regularnie wdrażane, ale brakuje informacji na temat długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa. Konieczne jest ustanowienie strategii ścisłego monitorowania możliwości wystąpienia reakcji, działań niepożądanych innowacyjnych leków biologicznych stosowanych w leczeniu ciężkiej astmy.

W tym badaniu badacze chcą ocenić porównawczą skuteczność, wzorce wykorzystania, długoterminowe bezpieczeństwo i stosowanie w specjalnych grupach w rzeczywistych warunkach w ciężkiej astmie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Mª José Torres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, dorośli i dzieci, z rozpoznaniem ciężkiej astmy w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w każdym wieku: dorośli i dzieci.
  • Rozpoznanie ciężkiej astmy postawione przez lekarza prowadzącego i zdefiniowane jako astma, która pozostaje niekontrolowana pomimo przestrzegania maksymalnej zoptymalizowanej terapii i leczenia czynników przyczyniających się lub astma, która pogarsza się po zmniejszeniu leczenia dużymi dawkami.
  • Bycie leczonym lub nie (grupa kontrolna) lekami biologicznymi.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Pacjenci z ciężką astmą leczeni standardowymi terapiami niebiologicznymi, głównie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Terapie biologiczne
Pacjenci z ciężką astmą leczeni omalizumabem, mepolizumabem, reslizumabem, benralizumabem lub dupilumabem.
Biologiczny: Mepolizumab
Mepolizumab będzie przepisywany swobodnie przez lekarza prowadzącego zgodnie z rzeczywistymi warunkami.
Inne nazwy:
  • Nucala®
Biologiczny: Omalizumab
Omalizumab będzie przepisywany bezpłatnie przez lekarza prowadzącego zgodnie z rzeczywistymi warunkami.
Inne nazwy:
  • Xolair®
Biologiczny: Reslizumab
Reslizumab będzie przepisywany bezpłatnie przez lekarza prowadzącego zgodnie z rzeczywistymi warunkami.
Inne nazwy:
  • Cinqair®
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab będzie przepisywany swobodnie przez lekarza prowadzącego zgodnie z rzeczywistymi warunkami.
Inne nazwy:
  • Fasenra®
Biologiczny: Dupilumab
Dupilumab będzie przepisywany swobodnie przez lekarza prowadzącego zgodnie z rzeczywistymi warunkami.
Inne nazwy:
  • Dupixent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowanie dawki leczniczej i zmiany dawki w trakcie badania.
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
2 lata po włączeniu
Liczba przerwań leczenia i przyczyny przerwania leczenia w całym badaniu.
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
2 lata po włączeniu
Częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rejestrowanych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
2 lata po włączeniu
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zarejestrowanych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
2 lata po włączeniu
Zmiana kontroli astmy w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
Liczba zaostrzeń astmy, zmiana FEV1, ACT i eozynofilia we krwi, konieczność leczenia uzupełniającego, leków wziewnych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
2 lata po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-ALER-2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj