중증 천식에 대한 생물학적 요법의 유사점과 차이점.
2021년 4월 23일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
이것은 실생활 조건에서 중증 천식으로 진단된 환자에서 생물학적 요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 양방 다기관 종단 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 천식을 치료하기 위한 생물학적 제제의 사용은 정기적으로 시행되어 왔지만 장기적인 효과 및 안전성에 대한 정보는 부족합니다. 중증 천식 치료에 사용되는 혁신적인 생물의약품의 이상반응 발생 가능성을 면밀히 모니터링하기 위한 전략 수립이 필요하다.
이 연구에서 조사관은 비교 효과, 사용 패턴, 장기 안전성 및 중증 천식의 실생활 조건에서 특수 그룹에서의 사용을 평가하기를 원합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
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연락하다:
- Mª José Torres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 중증 천식 진단을 받은 모든 환자, 성인 및 어린이.
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 개인: 성인 및 어린이.
- 치료 의사가 내린 중증 천식 진단은 최대한의 최적화된 요법과 기여 인자 치료를 준수함에도 불구하고 조절되지 않는 천식 또는 고용량 치료를 줄이면 악화되는 천식으로 정의됩니다.
- 생물학적 약물로 치료를 받고 있는지 여부(대조군).
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료의 표준
비생물학적 표준 요법, 주로 전신 코르티코스테로이드로 치료받는 중증 천식 환자.
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생물학적 요법
Omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab 또는 dupilumab으로 치료 중인 중증 천식 환자.
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메폴리주맙은 실제 상황에 따라 치료 의사가 자유롭게 처방합니다.
다른 이름들:
Omalizumab은 실제 상황에 따라 치료 의사가 자유롭게 처방합니다.
다른 이름들:
Reslizumab은 실제 조건에 따라 치료 의사가 자유롭게 처방합니다.
다른 이름들:
Benralizumab은 실제 상황에 따라 치료 의사가 자유롭게 처방합니다.
다른 이름들:
Dupilumab은 실제 상황에 따라 치료 의사가 자유롭게 처방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 용량 일정 및 연구 전반에 걸친 용량 변경.
기간: 편입 후 2년
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편입 후 2년
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연구 전반에 걸쳐 치료 중단 횟수 및 중단 원인.
기간: 편입 후 2년
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편입 후 2년
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연구 전반에 걸쳐 기록된 관련 치료 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 편입 후 2년
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편입 후 2년
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연구 전반에 걸쳐 기록된 치료 관련 이상 반응의 중증도.
기간: 편입 후 2년
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편입 후 2년
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치료 중 천식 조절의 변화.
기간: 편입 후 2년
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천식 악화 횟수, FEV1, ACT 및 혈액 호산구 증가증의 변화, 추가 약물의 필요성, 흡입 약물 및 전신 코르티코스테로이드.
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편입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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