严重哮喘生物疗法的异同。
2021年4月23日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
这是一项双向多中心纵向观察研究，旨在评估生物疗法在现实生活条件下诊断为严重哮喘的患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
使用生物制剂治疗严重哮喘已定期实施，但缺乏长期有效性和安全性的信息。 有必要制定策略，密切监测用于治疗严重哮喘的创新生物药物可能发生的反应和不良反应。
在这项研究中，研究人员想要评估比较有效性、利用模式、长期安全性，以及在严重哮喘的现实生活条件下在特殊人群中的使用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta López de Calle
- 电话号码：+34948425600
- 邮箱：mlopezdecal@unav.es
学习地点
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Málaga、西班牙、29009
- 招聘中
- Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
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接触：
- Mª José Torres
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与中心诊断为重度哮喘的所有患者，包括成人和儿童。
描述
纳入标准：
- 任何年龄的人：成人和儿童。
- 经主治医师诊断为重度哮喘，定义为尽管坚持最大限度优化治疗和对相关因素进行治疗，但仍未得到控制的哮喘，或当减少高剂量治疗时哮喘恶化。
- 是否接受生物药物治疗（对照组）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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护理标准
患有严重哮喘的患者正在接受非生物标准疗法，主要是全身性皮质类固醇。
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生物疗法
正在接受奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗或杜普利单抗治疗的严重哮喘患者。
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美泊利单抗将由主治医师根据实际情况自由开具处方。
其他名称：
奥马珠单抗将由主治医师根据实际情况自由开具处方。
其他名称：
Reslizumab 将由主治医师根据实际情况自由开具处方。
其他名称：
贝那利珠单抗将由主治医师根据实际情况自由开具处方。
其他名称：
Dupilumab 将由主治医师根据实际情况自由开处方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究期间的治疗剂量安排和剂量变化。
大体时间：纳入后 2 年
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纳入后 2 年
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整个研究中治疗中断的次数和中断原因。
大体时间：纳入后 2 年
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纳入后 2 年
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在整个研究过程中记录的相关治疗相关不良事件的发生率。
大体时间：纳入后 2 年
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纳入后 2 年
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在整个研究过程中记录的与治疗相关的不良事件的严重程度。
大体时间：纳入后 2 年
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纳入后 2 年
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治疗期间哮喘控制的变化。
大体时间：纳入后 2 年
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哮喘发作的次数、FEV1、ACT 和血液嗜酸性粒细胞增多的变化，需要附加药物、吸入药物和全身性皮质类固醇。
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纳入后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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