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Ähnlichkeiten und Unterschiede biologischer Therapien bei schwerem Asthma.

23. April 2021 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Dies ist eine ambispektive, multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils biologischer Therapien bei Patienten, bei denen schweres Asthma unter realen Bedingungen diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Biologika zur Behandlung von schwerem Asthma wurde regelmäßig eingeführt, während Informationen über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit fehlen. Es müssen Strategien entwickelt werden, um das mögliche Auftreten von Reaktionen und Nebenwirkungen innovativer biologischer Arzneimittel zur Behandlung von schwerem Asthma genau zu überwachen.

In dieser Studie wollen die Forscher die vergleichende Wirksamkeit, Anwendungsmuster, Langzeitsicherheit und die Anwendung in speziellen Gruppen unter realen Bedingungen bei schwerem Asthma bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Mª José Torres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, Erwachsene und Kinder, mit der Diagnose schweres Asthma in den teilnehmenden Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen jeden Alters: Erwachsene und Kinder.
  • Diagnose von schwerem Asthma, wie vom behandelnden Arzt gestellt und definiert als Asthma, das trotz Einhaltung der maximal optimierten Therapie und Behandlung der beitragenden Faktoren unkontrolliert bleibt, oder Asthma, das sich verschlechtert, wenn die hochdosierte Behandlung verringert wird.
  • Mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden oder nicht (Kontrollgruppe).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Patienten mit schwerem Asthma, die mit nicht-biologischen Standardtherapien, hauptsächlich systemischen Kortikosteroiden, behandelt werden.
Biologische Therapien
Patienten mit schwerem Asthma, die mit Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab oder Dupilumab behandelt werden.
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab wird vom behandelnden Arzt nach realen Gegebenheiten frei verordnet.
Andere Namen:
  • Nucala®
Biologisch: Omalizumab
Omalizumab wird vom behandelnden Arzt nach realen Gegebenheiten frei verordnet.
Andere Namen:
  • Xolair®
Biologisch: Reslizumab
Reslizumab wird vom behandelnden Arzt nach realen Bedingungen frei verordnet.
Andere Namen:
  • Cinqair®
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab wird vom behandelnden Arzt nach realen Bedingungen frei verordnet.
Andere Namen:
  • Fasenra®
Biologisch: Dupilumab
Dupilumab wird vom behandelnden Arzt nach realen Bedingungen frei verordnet.
Andere Namen:
  • Dupixent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planung der Behandlungsdosis und Änderungen der Dosis während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
2 Jahre nach Aufnahme
Anzahl der Behandlungsabbrüche und Unterbrechungsursachen während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
2 Jahre nach Aufnahme
Inzidenz relevanter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
2 Jahre nach Aufnahme
Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
2 Jahre nach Aufnahme
Änderung der Asthmakontrolle während der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, Veränderung von FEV1, ACT und Bluteosinophilie, Bedarf an Zusatzmedikation, inhalativer Medikation und systemischen Kortikosteroiden.
2 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-ALER-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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