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Similitudes et différences des thérapies biologiques pour l'asthme sévère.

23 avril 2021 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale multicentrique ambispective visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité des thérapies biologiques chez les patients diagnostiqués avec un asthme sévère dans des conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de produits biologiques pour traiter l'asthme sévère a été mise en œuvre de manière régulière alors que les informations sur l'efficacité et la sécurité à long terme font défaut. Il est nécessaire d'établir des stratégies pour surveiller de près la survenue éventuelle de réactions, d'effets indésirables des médicaments biologiques innovants utilisés pour traiter l'asthme sévère.

Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'efficacité comparative, les schémas d'utilisation, la sécurité à long terme et l'utilisation dans des groupes spéciaux dans des conditions réelles d'asthme sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Recrutement
        • Hospital Civil-Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
          • Mª José Torres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients, adultes et enfants, ayant un diagnostic d'asthme sévère dans les centres participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Particuliers de tout âge : adultes et enfants.
  • Diagnostic d'asthme sévère tel qu'établi par le médecin traitant et défini comme un asthme qui reste incontrôlé malgré l'observance d'une thérapie optimisée maximale et le traitement des facteurs contributifs, ou un asthme qui s'aggrave lorsque le traitement à forte dose est diminué.
  • Être traité ou non (groupe témoin) avec des médicaments biologiques.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins
Patients souffrant d'asthme sévère traités par des thérapies standard non biologiques, principalement des corticostéroïdes systémiques.
Thérapies biologiques
Patients asthmatiques sévères traités par omalizumab, mépolizumab, reslizumab, benralizumab ou dupilumab.
Biologique: Mépolizumab
Le mépolizumab sera librement prescrit par le médecin traitant selon les conditions de la vie réelle.
Autres noms:
  • Nucala®
Biologique: Omalizumab
L'omalizumab sera librement prescrit par le médecin traitant selon les conditions de la vie réelle.
Autres noms:
  • Xolair®
Biologique: Reslizumab
Le reslizumab sera librement prescrit par le médecin traitant en fonction des conditions réelles.
Autres noms:
  • Cinqair®
Biologique: Benralizumab
Le benralizumab sera librement prescrit par le médecin traitant en fonction des conditions réelles.
Autres noms:
  • Fasenra®
Biologique: Dupilumab
Le dupilumab sera librement prescrit par le médecin traitant en fonction des conditions réelles.
Autres noms:
  • Dupixent®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programmation de la dose de traitement et changements de dose tout au long de l'étude.
Délai: 2 ans après l'inclusion
2 ans après l'inclusion
Nombre d'arrêts de traitement et causes d'interruption tout au long de l'étude.
Délai: 2 ans après l'inclusion
2 ans après l'inclusion
Incidence des événements indésirables pertinents liés au traitement enregistrés tout au long de l'étude.
Délai: 2 ans après l'inclusion
2 ans après l'inclusion
Gravité des événements indésirables liés au traitement enregistrés tout au long de l'étude.
Délai: 2 ans après l'inclusion
2 ans après l'inclusion
Modification du contrôle de l'asthme pendant le traitement.
Délai: 2 ans après l'inclusion
Nombre d'exacerbations de l'asthme, modification du VEMS, de l'ACT et de l'éosinophilie sanguine, besoin de médicaments d'appoint, de médicaments inhalés et de corticostéroïdes systémiques.
2 ans après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Regional de Malaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-ALER-2021-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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