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NF2 遺伝子変異を有する腫瘍が豊富な転移性固形腫瘍患者における VT3989 を評価するための研究

2026年3月27日 更新者：Vivace Therapeutics, Inc

第 1 相、多施設、非盲検、NF2 遺伝子の変異を有する腫瘍が豊富な難治性局所進行性または転移性固形腫瘍患者における VT3989 の安全性、忍容性、および PK を評価する研究

これは、標準に耐性または難治性の進行性胸膜悪性中皮腫および/または転移性固形腫瘍の患者に 1 日 1 回投与される VT3989 の安全性、忍容性、PK、および生物学的活性を評価するための非盲検、用量漸増および拡大試験です。治療法、または有効な標準治療法が利用できないもの。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最大耐用量（MTD）または推奨される第2相用量（RP2D）が決定されるまで、用量漸増は従来の3 + 3デザインを採用して、難治性転移性固形腫瘍または進行性悪性胸膜中皮腫の患者におけるVT3989の安全性を評価します。 RP2D は、最初のサイクル中およびその後に発生する AE のタイプと重症度に応じて、MTD よりも小さい場合があります。

用量拡大では、患者は 2 つのコホートに登録されます。コホート 2 - 標準治療中または標準治療後に進行した NF2 の変異を有する固形腫瘍患者。 患者はパート1で特定されたMTDまたはRP2Dで治療され、VT3989の安全性、忍容性、有効性、および生物学的活性のさらなる特徴付けを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

434

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22201
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート1：病理学的に診断された転移性固形腫瘍または進行性悪性胸膜中皮腫で、RECIST v1.1による評価可能または測定可能な疾患を伴う標準治療中または治療後に進行したもの
  • パート 2: 病理学的に診断された NF2 変異を伴う進行性悪性胸膜中皮腫 (コホート 1) または NF2 変異を伴う転移性固形腫瘍 (コホート 2) で、固形腫瘍の RECIST v1.1 による測定可能な疾患で利用可能なさらなる標準治療がないまたは悪性胸膜中皮腫用の修正RECIST v1.1
  • エコグ: 0-1

除外基準:

  • 活動性脳転移
  • 軟膜髄膜転移の病歴
  • -全身療法を必要とする活動性または慢性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • HIV陽性または活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • 研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のある追加の活動性悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VT3989 用量漸増 [募集終了]
VT3989を21日または28日周期で経口投与します。 用量漸増段階では、患者は段階的に増加する用量レベルに登録されます。
薬：VT3989
25、50、100、150または200 mgカプセル、経口投与用。
実験的：投与量拡張 [募集終了]
難治性転移性固形癌または中皮腫患者に対して、21日または28日周期でVT3989を投与。
薬：VT3989
25、50、100、150または200 mgカプセル、経口投与用。
実験的：併用療法【募集】
コホートAおよびBでは、転移性固形癌または中皮腫患者を対象に、免疫療法（ニボルマブ／イピリムマブ）または標的療法（オシメルチニブ）との併用で、VT3989を28日サイクルで投与。 コホートCでは、中皮腫患者を対象に、化学療法（ペメトレキセド+カルボプラチン）との併用でVT3989を21日サイクルで4～6サイクル投与後、VT3989単剤療法を28日サイクルで継続。
薬：ニボルマブとイピリムマブ

ニボルマブ注入-360mg 3週間ごと、30分間の静脈内注入

イピリムマブ注入-6週間ごとに1 mg/kg、30分間の静脈内注入

薬：オシメルチニブ
経口投与用の40または80 mgの錠剤
薬：VT3989
25、50、100、150または200 mgカプセル、経口投与用。
薬：ペメトレキセド/カルボプラチン
ペメトレキセド点滴：500 mg/m² 静脈内点滴 カルボプラチン点滴：AUC 5.0 静脈内点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生
時間枠：投薬の最初の21日間
有害事象および重篤な有害事象の発生率
投薬の最初の21日間
一般毒性の発生
時間枠：研究の完了を通じて、平均30か月
有害および深刻な有害事象の発生率、有害事象による中止および一般的な安全評価
研究の完了を通じて、平均30か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
RECIST v1.1 または変更された RECIST v1.1 によって決定
研究完了まで、平均30ヶ月
薬物動態評価-CMAX
時間枠：最初の6サイクルの場合
VT3989のピーク血漿濃度
最初の6サイクルの場合
薬物動態評価-Tmax
時間枠：最初の6サイクルの場合
VT3989のピークプラズマ濃度に到達する時間
最初の6サイクルの場合
薬物動態評価 - 半減期
時間枠：最初の6サイクルの場合
VT3989のプラズマ濃度がピークに達した後に半分に減少するのに必要な時間
最初の6サイクルの場合
生活の質の評価（パート2、拡張コホート3、4、および5）
時間枠：研究の完了を通じて、平均30か月
患者の報告された結果を介して生活の質の変化を評価する
研究の完了を通じて、平均30か月
全生存期間
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点で
登録患者のVT3989治療開始からの全生存期間
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月時点で
無増悪生存期間
時間枠：6、12、18、24か月目に
VT3989治療開始後の登録患者の無増悪生存期間
6、12、18、24か月目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vivace Therapeutics, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Neelesh Sharma, MD、Vivace Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月24日

一次修了 (推定)

2029年11月2日

研究の完了 (推定)

2030年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VT3989-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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