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Studio per valutare VT3989 in pazienti con tumori solidi metastatici arricchiti per tumori con mutazioni del gene NF2

27 marzo 2026 aggiornato da: Vivace Therapeutics, Inc

Studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di VT3989 in pazienti con tumori solidi refrattari localmente avanzati o metastatici arricchiti per tumori che ospitano mutazioni del gene NF2

Si tratta di uno studio in aperto, di escalation della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività biologica di VT3989 somministrato una volta al giorno in pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato e/o tumori solidi metastatici resistenti o refrattari allo standard terapia o per la quale non è disponibile una terapia standard efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escalation della dose utilizzerà un disegno tradizionale 3 + 3 per valutare la sicurezza di VT3989 in pazienti con tumori solidi metastatici refrattari o mesotelioma pleurico maligno avanzato fino a quando non sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). L'RP2D può essere inferiore all'MTD a seconda del tipo e della gravità degli eventi avversi che si verificano durante e dopo il primo ciclo.

In Dose Expansion, i pazienti saranno arruolati in 2 coorti: Coorte 1 - pazienti con mesotelioma pleurico maligno con mutazioni di NF2 che sono progredite durante o dopo la terapia standard; e Coorte 2 - pazienti con tumore solido con mutazioni di NF2 che sono progredite durante o dopo la terapia standard. I pazienti saranno trattati presso l'MTD o l'RP2D identificato nella Parte 1, per fornire un'ulteriore caratterizzazione della sicurezza, tollerabilità, efficacia e attività biologica di VT3989.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology
        • Contatto:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: tumore solido metastatico diagnosticato patologicamente o mesotelioma pleurico maligno avanzato che è progredito durante o dopo la terapia standard con malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Parte 2: mesotelioma pleurico maligno avanzato diagnosticato patologicamente con mutazioni NF2 (coorte 1) o tumori solidi metastatici con mutazione NF2 (coorte 2), per i quali non è disponibile un'ulteriore terapia standard di cura con malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi o RECIST v1.1 modificato per il mesotelioma pleurico maligno
  • ECOG: 0-1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive
  • Storia di metastasi leptomeningee
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive o croniche, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • HIV positivo o attivo Epatite B o Epatite C
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Ulteriore tumore maligno attivo che può confondere la valutazione degli endpoint dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VT3989 Dose Escalation [Non in Reclutamento]
VT3989 somministrato per via orale in cicli di 21 o 28 giorni. I pazienti verranno arruolati in livelli di dose crescenti durante la Fase di Escalation di Dose
Droga: VT3989
25, 50, 100, 150 o 200 mg capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: Espansione della Dose [Non in Reclutamento]
VT3989 somministrato in cicli di 21 o 28 giorni in pazienti con tumori solidi metastatici refrattari o mesotelioma.
Droga: VT3989
25, 50, 100, 150 o 200 mg capsule per somministrazione orale.
Sperimentale: Combinazione [In Reclutamento]
Per la coorte A e B, VT3989 somministrato in cicli di 28 giorni in pazienti con tumori solidi metastatici o mesotelioma, in combinazione con immunoterapia (nivolumab/ipilimumab) o terapia mirata (osimertinib). Per la coorte C, VT3989 somministrato in cicli di 21 giorni in pazienti con mesotelioma in combinazione con chemioterapia (pemetrexed+carboplatin) per 4-6 cicli, quindi proseguendo VT3989 come monoterapia in ciclo di 28 giorni.
Droga: Nivolumab e ipilimumab

Infusione Nivolumab - 360 mg ogni 3 settimane, infusione endovenosa di 30 minuti

Infusione di ipilimumab - 1 mg/kg ogni 6 settimane, infusione endovenosa di 30 minuti

Droga: Osimertinib
Compresse da 40 o 80 mg per somministrazione orale
Droga: VT3989
25, 50, 100, 150 o 200 mg capsule per somministrazione orale.
Droga: Pemetrexed/Carboplatin
Infusione di pemetrexed: 500 mg/m2 per infusione endovenosa Infusione di carboplatino: AUC 5.0 per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: nei primi 21 giorni di somministrazione
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
nei primi 21 giorni di somministrazione
Presenza di tossicità generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Incidenza di eventi avversi avversi e gravi, interruzioni dovute a eventi avversi e valutazioni di sicurezza generale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Determinato da RECIST v1.1 o RECIST v1.1 modificato
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Valutazione farmacocinetica - CMAX
Lasso di tempo: Per i primi 6 cicli
Concentrazione plasmatica di picco di VT3989
Per i primi 6 cicli
Valutazione farmacocinetica - TMAX
Lasso di tempo: Per i primi 6 cicli
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di VT3989
Per i primi 6 cicli
Valutazione farmacocinetica - Emivita
Lasso di tempo: Per i primi 6 cicli
Il tempo richiesto per la concentrazione plasmatica di VT3989 si riduce della metà dopo aver raggiunto il picco
Per i primi 6 cicli
Valutazione della qualità della vita (parte 2, coorte di espansione 3, 4 e 5)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Valutare i cambiamenti della qualità della vita tramite risultati segnalati dal paziente
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
La sopravvivenza globale dei pazienti arruolati dall'inizio del trattamento con VT3989
A 6, 12, 18 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione dei pazienti arruolati dall'inizio del trattamento con VT3989
A 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivace Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT3989-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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