Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere VT3989 hos pasienter med metastatiske solide svulster beriket for svulster med NF2-genmutasjoner

27. mars 2026 oppdatert av: Vivace Therapeutics, Inc

Fase 1, multisenter, åpen etikett, studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av VT3989 hos pasienter med refraktære lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster beriket for svulster som har mutasjoner av NF2-genet

Dette er en åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og biologisk aktivitet til VT3989 administrert én gang daglig hos pasienter med avansert pleura malignt mesothelioma og/eller metastatiske solide svulster som er resistente eller refraktære mot standard. behandling eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseeskalering vil benytte et tradisjonelt 3 + 3-design for å vurdere sikkerheten til VT3989 hos pasienter med refraktære metastatiske solide svulster eller avansert malignt pleuralt mesothelioma inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) er bestemt. RP2D kan være mindre enn MTD avhengig av typen og alvorlighetsgraden av AE som oppstår under og etter den første syklusen.

I Dose Expansion vil pasienter bli registrert i 2 kohorter: Kohort 1 - ondartede pleurale mesotheliomapasienter med mutasjoner av NF2 som har utviklet seg på eller etter standardbehandling; og kohort 2 - pasienter med solide svulster med mutasjoner av NF2 som har utviklet seg på eller etter standardbehandling. Pasienter vil bli behandlet ved MTD eller RP2D identifisert i del 1, for å gi ytterligere karakterisering av sikkerheten, toleransen, effekten og den biologiske aktiviteten til VT3989.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: patologisk diagnostisert metastatisk solid tumor eller avansert malignt pleuralt mesothelioma som har utviklet seg på eller etter standardbehandling med evaluerbar eller målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Del 2: patologisk diagnostisert avansert malignt pleuralt mesothelioma med NF2-mutasjoner (Kohort 1) eller metastatiske solide svulster med NF2-mutasjon (Kohort 2), for hvilke det ikke er ytterligere standardbehandling tilgjengelig med målbar sykdom per RECIST v1.1 for solide svulster eller modifisert RECIST v1.1 for malignt pleuralt mesothelioma
  • ØKOG: 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Historie om leptomeningeale metastaser
  • Aktiv eller kronisk, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
  • HIV-positiv eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ytterligere aktiv malignitet som kan forvirre vurderingen av studiens endepunkt
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VT3989 Dosisøkning [Ikke rekrutterer]
VT3989 doseres oralt i 21- eller 28-dagers sykluser. Pasienter vil inkluderes i stigende dosenivåer under doseøkningsfasen
Legemiddel: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapsler for oral administrering.
Eksperimentell: Doseutvidelse [Ikke rekrutterer]
VT3989 dosert i 21- eller 28-dagers sykluser til pasienter med refraktære metastatiske solide tumorer eller mesoteliom.
Legemiddel: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapsler for oral administrering.
Eksperimentell: Kombinasjon [Rekrutterer]
For Kohort A og B, doseres VT3989 i 28-dagers sykluser hos pasienter med metastatiske solide tumorer eller mesoteliom, i kombinasjon med immunterapi (nivolumab/ipilimumab) eller målrettet terapi (osimertinib). For Kohort C, doseres VT3989 i 21-dagers sykluser hos pasienter med mesoteliom i kombinasjon med kjemoterapi (pemetrexed+karboplatin) i 4-6 sykluser, deretter fortsetter VT3989 som monoterapi på 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Nivolumab & ipilimumab

Nivolumab -infusjon - 360 mg hver tredje uke, 30 -minutters intravenøs infusjon

Ipilimumab -infusjon - 1 mg/kg hver 6. uke, 30 -minutters intravenøs infusjon

Legemiddel: Osimertinib
40 eller 80 mg tabletter for oral administrering
Legemiddel: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapsler for oral administrering.
Legemiddel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed-infusjon: 500 mg/m² intravenøs infusjon Carboplatin-infusjon: AUC 5,0 intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: i løpet av de første 21 dagene med dosering
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
i løpet av de første 21 dagene med dosering
Forekomst av generell toksisitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
Forekomst av uønskede og alvorlige bivirkninger, opptak på grunn av uønskede hendelser og generelle sikkerhetsevalueringer
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Bestemt av RECIST v1.1 eller modifisert RECIST v1.1
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Farmakokinetisk evaluering - Cmax
Tidsramme: for de første 6 syklusene
Topp plasmakonsentrasjon av VT3989
for de første 6 syklusene
Farmakokinetisk evaluering - Tmax
Tidsramme: for de første 6 syklusene
Tid til å nå topp plasmakonsentrasjon av VT3989
for de første 6 syklusene
Farmakokinetisk evaluering - halveringstid
Tidsramme: for de første 6 syklusene
Tid som kreves for plasmakonsentrasjonen av VT3989 for å redusere halvparten etter å ha nådd toppen
for de første 6 syklusene
Livsvurdering av livskvalitet (del 2, Expansion Cohort 3, 4 og 5)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
Vurdere livskvaliteten på livets endringer via pasient rapporterte utfall
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Etter 6, 12, 18 og 24 måneder
Den samlede overlevelsen til de inkluderte pasientene fra starten av VT3989-behandlingen
Etter 6, 12, 18 og 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Den progresjonsfrie overlevelsen til de inkluderte pasientene fra start av VT3989-behandling
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivace Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT3989-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere