Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające VT3989 u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi wzbogaconymi w nowotwory z mutacjami genu NF2

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Vivace Therapeutics, Inc

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę VT3989 u pacjentów z opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wzbogaconymi w guzy zawierające mutacje genu NF2

Jest to otwarte badanie, w którym zwiększa się i rozszerza dawkę, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność biologiczną VT3989 podawanego raz dziennie pacjentom z zaawansowanym międzybłoniakiem opłucnej i/lub przerzutowymi guzami litymi, które są oporne lub oporne na standardowe terapii lub dla których nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eskalacja dawki będzie wykorzystywać tradycyjny schemat 3 + 3 do oceny bezpieczeństwa VT3989 u pacjentów z opornymi na leczenie przerzutowymi guzami litymi lub zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej do czasu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). RP2D może być mniejszy niż MTD, w zależności od rodzaju i ciężkości AE, które występują podczas i po pierwszym cyklu.

W rozszerzeniu dawki pacjenci zostaną włączeni do 2 kohort: Kohorta 1 - pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej z mutacjami NF2, u których wystąpiła progresja podczas lub po standardowej terapii; i Kohorta 2 - pacjenci z guzami litymi z mutacjami NF2, u których nastąpiła progresja podczas lub po standardowej terapii. Pacjenci będą leczeni w MTD lub RP2D określonym w części 1, aby zapewnić dalszą charakterystykę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i aktywności biologicznej VT3989.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

434

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: rozpoznany patologicznie guz lity z przerzutami lub zaawansowany złośliwy międzybłoniak opłucnej z progresją w trakcie standardowej terapii lub po jej zakończeniu z chorobą możliwą do oceny lub pomiaru zgodnie z RECIST v1.1
  • Część 2: patologicznie zdiagnozowany zaawansowany złośliwy międzybłoniak opłucnej z mutacjami NF2 (kohorta 1) lub przerzutowe guzy lite z mutacją NF2 (kohorta 2), dla których nie ma dalszego standardu leczenia dostępnego z mierzalną chorobą według RECIST v1.1 dla guzów litych lub zmodyfikowany RECIST v1.1 dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej
  • ECOG: 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przewlekła, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • HIV pozytywny lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy, który może zakłócać ocenę punktów końcowych badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VT3989 Eskalacja Dawki [Niewerbowanie]
VT3989 podawany doustnie w 21- lub 28-dniowych cyklach. Pacjenci będą rekrutowani do rosnących poziomów dawek podczas fazy eskalacji dawki
Lek: VT3989
25, 50, 100, 150 lub 200 mg kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki [Niewerbowanie]
VT3989 podawany w 21- lub 28-dniowych cyklach pacjentom z opornymi przerzutowymi guzami litymi lub międzybłoniakiem.
Lek: VT3989
25, 50, 100, 150 lub 200 mg kapsułki do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Kombinacja [Rekrutacja]
Dla kohorty A i B, VT3989 podawany w 28-dniowych cyklach pacjentom z przerzutowymi guzami litymi lub międzybłoniakiem, w skojarzeniu z immunoterapią (niwolumab/ipilimumab) lub terapią celowaną (osimertynib). Dla kohorty C, VT3989 podawany w 21-dniowych cyklach pacjentom z międzybłoniakiem w skojarzeniu z chemioterapią (pemetreksed+karboplatyna) przez 4-6 cykli, a następnie kontynuacja VT3989 jako monoterapia w 28-dniowych cyklach.
Lek: NivolumaB i ipilimumab

Wlew niwolumabowy - 360 mg co 3 tygodnie, 30 -minutowy wlew dożylny

Wlew ipilimumab - 1 mg/kg co 6 tygodni, 30 -minutowy wlew dożylny

Lek: Osimertinib
40 lub 80 mg tabletek do podawania doustnego
Lek: VT3989
25, 50, 100, 150 lub 200 mg kapsułki do podawania doustnego.
Lek: Pemetrexed/Carboplatin
Wlew pemetreksedu: 500 mg/m2 we wlewie dożylnym
Wlew karboplatyny: AUC 5,0 we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 21 dni dawkowania
Częstość występowania niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
w ciągu pierwszych 21 dni dawkowania
Występowanie ogólnej toksyczności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie zdarzeń niepożądanych i ogólne oceny bezpieczeństwa
Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
Określone przez RECIST v1.1 lub zmodyfikowany RECIST v1.1
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
Ocena farmakokinetyczna - CMAX
Ramy czasowe: dla pierwszych 6 cykli
Szczytowe stężenie w osoczu VT3989
dla pierwszych 6 cykli
Ocena farmakokinetyczna - Tmax
Ramy czasowe: dla pierwszych 6 cykli
Czas osiągnąć szczytowe stężenie w osoczu VT3989
dla pierwszych 6 cykli
Ocena farmakokinetyczna - okres półtrwania
Ramy czasowe: dla pierwszych 6 cykli
Czas wymagany dla stężenia VT3989 w osoczu, aby zmniejszyć o połowę po osiągnięciu szczytu
dla pierwszych 6 cykli
Ocena jakości życia (część 2, kohorta ekspansji 3, 4 i 5)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Ocena jakości zmian życia za pośrednictwem zgłoszonych wyników pacjentów
Poprzez zakończenie badania średnio 30 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: W 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Całkowite przeżycie pacjentów objętych badaniem od rozpoczęcia leczenia VT3989
W 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: W 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów zakwalifikowanych od rozpoczęcia leczenia VT3989
W 6, 12, 18 i 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivace Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT3989-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj