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Studie zur Bewertung von VT3989 bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, angereichert für Tumore mit NF2-Genmutationen

27. März 2026 aktualisiert von: Vivace Therapeutics, Inc

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von VT3989 bei Patienten mit refraktären, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, angereichert mit Tumoren, die Mutationen des NF2-Gens beherbergen

Dies ist eine unverblindete Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und biologischen Aktivität von VT3989, das einmal täglich bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Pleuramesotheliom und/oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird, die gegenüber dem Standard resistent oder refraktär sind Therapie oder für die keine wirksame Standardtherapie zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosiseskalation wird ein traditionelles 3 + 3-Design verwenden, um die Sicherheit von VT3989 bei Patienten mit refraktären metastasierten soliden Tumoren oder fortgeschrittenem malignen Pleuramesotheliom zu bewerten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt ist. Die RP2D kann je nach Art und Schweregrad der UE, die während und nach dem ersten Zyklus auftreten, kleiner sein als die MTD.

Bei der Dosiserweiterung werden die Patienten in 2 Kohorten aufgenommen: Kohorte 1 – Patienten mit malignem Pleuramesotheliom mit NF2-Mutationen, die während oder nach der Standardtherapie fortgeschritten sind; und Kohorte 2 – Patienten mit soliden Tumoren mit NF2-Mutationen, die unter oder nach einer Standardtherapie fortgeschritten sind. Die Patienten werden an der in Teil 1 identifizierten MTD oder RP2D behandelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und biologische Aktivität von VT3989 weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

434

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: pathologisch diagnostizierter metastasierter solider Tumor oder fortgeschrittenes malignes Pleuramesotheliom, das während oder nach einer Standardbehandlungstherapie mit einer auswertbaren oder messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1 fortgeschritten ist
  • Teil 2: pathologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes malignes Pleuramesotheliom mit NF2-Mutationen (Kohorte 1) oder metastasierende solide Tumoren mit NF2-Mutation (Kohorte 2), für die keine weitere Standardbehandlungstherapie mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren verfügbar ist oder modifizierter RECIST v1.1 für malignes Pleuramesotheliom
  • ECOG: 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Metastasen
  • Aktive oder chronische, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
  • HIV-positiv oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Zusätzliche aktive Malignität, die die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen kann
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VT3989 Dosis-Eskalation [Nicht Rekrutierend]
VT3989 wird oral in 21- oder 28-Tage-Zyklen verabreicht. Patienten werden während der Dosis-Eskalationsphase in steigende Dosisstufen eingeschrieben
Arzneimittel: VT3989
25, 50, 100, 150 oder 200 mg Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: Dosis-Expansion [Nicht Rekrutierend]
VT3989 wurde in 21- oder 28-Tage-Zyklen bei Patienten mit refraktären metastasierenden soliden Tumoren oder Mesotheliom verabreicht.
Arzneimittel: VT3989
25, 50, 100, 150 oder 200 mg Kapseln zur oralen Verabreichung.
Experimental: Kombination [Rekrutierung]
Für Kohorte A und B wird VT3989 in 28-Tage-Zyklen bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren oder Mesotheliom verabreicht, in Kombination mit Immuntherapie (Nivolumab/Ipilimumab) oder gezielter Therapie (Osimertinib). Für Kohorte C wird VT3989 in 21-Tage-Zyklen bei Patienten mit Mesotheliom verabreicht, in Kombination mit Chemotherapie (Pemetrexed+Carboplatin) für 4-6 Zyklen, danach wird VT3989 als Monotherapie im 28-Tage-Zyklus fortgesetzt.
Arzneimittel: Nivolumab & Ipilimumab

Nivolumab Infusion - 360 mg alle 3 Wochen, 30 -minütige intravenöse Infusion

Ipilimumab -Infusion - 1 mg/kg alle 6 Wochen, 30 -minütige intravenöse Infusion

Arzneimittel: Osimertinib
40 oder 80 mg Tabletten für die orale Verabreichung
Arzneimittel: VT3989
25, 50, 100, 150 oder 200 mg Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed-Infusion: 500 mg/m² intravenöse Infusion Carboplatin-Infusion: AUC 5,0 intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: über die ersten 21 Tage der Einnahme
Auftreten von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
über die ersten 21 Tage der Einnahme
Auftreten allgemeiner Toxizität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 30 Monate
Inzidenz von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Unterbrechungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen und allgemeinen Sicherheitsbewertungen
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Bestimmt durch RECIST v1.1 oder modifiziertes RECIST v1.1
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Pharmakokinetische Bewertung - Cmax
Zeitfenster: Für die ersten 6 Zyklen
Peak -Plasmakonzentration von VT3989
Für die ersten 6 Zyklen
Pharmakokinetische Bewertung - Tmax
Zeitfenster: Für die ersten 6 Zyklen
Zeit, um die Spitzenplasmakonzentration von VT3989 zu erreichen
Für die ersten 6 Zyklen
Pharmakokinetische Bewertung - Halbwertszeit
Zeitfenster: Für die ersten 6 Zyklen
Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration von VT3989 nach Erreichen der Spitze um die Hälfte reduziert wird
Für die ersten 6 Zyklen
Bewertung der Lebensqualität (Teil 2, Expansion Kohorte 3, 4 und 5)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 30 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Lebensqualität über die von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Das Gesamtüberleben der eingeschriebenen Patienten ab Beginn der VT3989-Behandlung
Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Das progressionsfreie Überleben der eingeschriebenen Patienten ab Beginn der VT3989-Behandlung
Nach 6, 12, 18 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivace Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT3989-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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