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评估 VT3989 在转移性实体瘤患者中的研究，该肿瘤富含 NF2 基因突变的肿瘤

2026年3月27日 更新者：Vivace Therapeutics, Inc

评估 VT3989 在难治性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和 PK 的第 1 期、多中心、开放标签研究，富含 NF2 基因突变的肿瘤

这是一项开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估 VT3989 每天一次在晚期胸膜恶性间皮瘤和/或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 和生物活性，这些患者对标准有耐药性或难治性疗法或没有有效的标准疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

剂量递增将采用传统的3+3设计来评估VT3989在难治性转移性实体瘤或晚期恶性胸膜间皮瘤患者中的安全性，直至确定​​最大耐受剂量（MTD）或推荐的2期剂量（RP2D）。 RP2D 可能小于 MTD，具体取决于第一个周期期间和之后发生的 AE 的类型和严重程度。

在剂量扩展中，患者将被纳入 2 个队列：队列 1 - 具有 NF2 突变的恶性胸膜间皮瘤患者，这些患者在标准治疗或标准治疗后进展；队列 2 - 具有 NF2 突变且在标准治疗中或之后进展的实体瘤患者。 患者将按照第 1 部分中确定的 MTD 或 RP2D 进行治疗，以进一步表征 VT3989 的安全性、耐受性、有效性和生物活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

434

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • 接触：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 接触：
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22201
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 部分：经病理诊断的转移性实体瘤或晚期恶性胸膜间皮瘤，根据 RECIST v1.1，在标准护理治疗中或之后进展且具有可评估或可测量的疾病
  • 第 2 部分：经病理诊断的具有 NF2 突变的晚期恶性胸膜间皮瘤（队列 1）或具有 NF2 突变的转移性实体瘤（队列 2），根据 RECIST v1.1 对实体瘤没有可测量疾病的进一步护理治疗标准或针对恶性胸膜间皮瘤的改良 RECIST v1.1
  • 心电图：0-1

排除标准：

  • 活动性脑转移
  • 软脑膜转移史
  • 需要全身治疗的活动性或慢性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • HIV 阳性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 可能混淆研究终点评估的其他活动性恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VT3989 剂量递增 [未招募]
VT3989 以21天或28天为一个周期口服给药。 在剂量递增阶段，患者将被纳入逐步增加的剂量水平
药品：VT3989
口服胶囊，规格为25、50、100、150或200毫克。
实验性的：剂量扩展[停止招募]
VT3989 以21天或28天为周期给药，用于治疗难治性转移性实体瘤或间皮瘤患者。
药品：VT3989
口服胶囊，规格为25、50、100、150或200毫克。
实验性的：组合 [招募中]
对于队列A和B，VT3989在转移性实体瘤或间皮瘤患者中按28天周期给药，与免疫疗法（纳武利尤单抗/伊匹木单抗）或靶向治疗（奥希替尼）联合使用。 对于队列C，VT3989在间皮瘤患者中按21天周期给药，与化疗（培美曲塞+卡铂）联合使用4-6个周期，随后继续以VT3989单药治疗按28天周期进行。
药品：Nivolumab和ipilimumab

Nivolumab输注 - 每3周360毫克，静脉注射30分钟

ipilimumab输注 - 每6周1毫克/千克，静脉输注30分钟

药品：Osimertinib
40或80 mg片剂用于口服
药品：VT3989
口服胶囊，规格为25、50、100、150或200毫克。
药品：培美曲塞/卡铂
培美曲塞输注：500 mg/m² 静脉输注 卡铂输注：AUC 5.0 静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性的发生
大体时间：在给药的前 21 天
不良和严重不良事件的发生率
在给药的前 21 天
普通毒性的发生
大体时间：通过学习完成，平均30个月
不良事件和严重不良事件的发生率，由于不利事件和一般安全评估而导致的中断
通过学习完成，平均30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：通过学习完成，平均30个月
由 RECIST v1.1 确定或修改的 RECIST v1.1
通过学习完成，平均30个月
药代动力学评估-CMAX
大体时间：对于前6个周期
VT3989的峰血浆浓度
对于前6个周期
药代动力学评估-TMAX
大体时间：对于前6个周期
达到VT3989的峰值血浆浓度的时间
对于前6个周期
药代动力学评估 - 半衰期
大体时间：对于前6个周期
VT3989的血浆浓度所需的时间以减少一半
对于前6个周期
生活质量评估（第2部分，扩展队列3、4和5）
大体时间：通过学习完成，平均30个月
通过患者报告的结果评估生活质量的变化
通过学习完成，平均30个月
总生存期
大体时间：在6、12、18和24个月时
入组患者开始VT3989治疗后的总生存期
在6、12、18和24个月时
无进展生存期
大体时间：在第6、12、18和24个月时
入组患者自开始VT3989治疗后的无进展生存期
在第6、12、18和24个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vivace Therapeutics, Inc

调查人员

  • 研究主任：Neelesh Sharma, MD、Vivace Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (估计的)

2029年11月2日

研究完成 (估计的)

2030年3月2日

研究注册日期

首次提交

2020年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VT3989-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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