Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera VT3989 hos patienter med metastaserande fasta tumörer berikade för tumörer med NF2-genmutationer

27 mars 2026 uppdaterad av: Vivace Therapeutics, Inc

Fas 1, multicenter, öppen etikett, studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av VT3989 hos patienter med refraktära lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer berikade för tumörer som har mutationer av NF2-genen

Detta är en öppen studie, dosökning och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biologisk aktivitet hos VT3989 administrerat en gång dagligen till patienter med avancerat pleuralt malignt mesoteliom och/eller metastaserande solida tumörer som är resistenta eller refraktära mot standard. behandling eller för vilken ingen effektiv standardterapi finns tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doseskalering kommer att använda en traditionell 3 + 3 design för att bedöma säkerheten för VT3989 hos patienter med refraktära metastaserande solida tumörer eller avancerad malignt pleuralt mesoteliom tills den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har bestämts. RP2D kan vara mindre än MTD beroende på typen och svårighetsgraden av AE som inträffar under och efter den första cykeln.

I Dos Expansion kommer patienter att inkluderas i 2 kohorter: Kohort 1 - patienter med malignt pleuralt mesoteliom med mutationer av NF2 som har fortskridit på eller efter standardterapi; och kohort 2 - patienter med solida tumörer med mutationer av NF2 som har utvecklats på eller efter standardterapi. Patienterna kommer att behandlas vid den MTD eller RP2D som identifieras i del 1, för att ge ytterligare karakterisering av säkerheten, tolerabiliteten, effekten och den biologiska aktiviteten hos VT3989.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

434

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22201
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1: patologiskt diagnostiserad metastaserad solid tumör eller avancerad malignt pleuralt mesoteliom som har utvecklats på eller efter standardbehandling med evaluerbar eller mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Del 2: patologiskt diagnostiserat avancerat malignt pleuralt mesoteliom med NF2-mutationer (Kohort 1) eller metastaserande solida tumörer med NF2-mutation (Kohort 2), för vilka det inte finns någon ytterligare standardbehandling tillgänglig med mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 för solida tumörer eller modifierad RECIST v1.1 för malignt pleuralt mesoteliom
  • ECOG: 0-1

Exklusions kriterier:

  • Aktiva hjärnmetastaser
  • Historik av leptomeningeala metastaser
  • Aktiv eller kronisk, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion(er) som kräver systemisk terapi
  • HIV-positiv eller aktiv Hepatit B eller Hepatit C
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Ytterligare aktiv malignitet som kan förvirra bedömningen av studiens effektmått
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VT3989 Dosupptrappning [Rekryterar inte]
VT3989 doseras oralt i 21- eller 28-dagars cykler. Patienter kommer att inkluderas i stigande dosnivåer under doseskaleringsfasen
Läkemedel: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapslar för oral administrering.
Experimentell: Dosexpansion [Inte Rekryterar]
VT3989 doseras i 21- eller 28-dagarscykler till patienter med refraktära metastaserade solida tumörer eller mesoteliom.
Läkemedel: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapslar för oral administrering.
Experimentell: Kombination [Rekryterar]
För kohort A och B doseras VT3989 i 28-dagarscykler hos patienter med metastaserande solida tumörer eller mesoteliom, i kombination med immunterapi (nivolumab/ipilimumab) eller målriktad terapi (osimertinib). För kohort C doseras VT3989 i 21-dagarscykler hos patienter med mesoteliom i kombination med kemoterapi (pemetrexed+karboplatin) under 4-6 cykler, varefter VT3989 fortsätter som monoterapi i 28-dagarscykel.
Läkemedel: Nivolumab & ipilimumab

Nivolumab infusion - 360 mg var tredje vecka, 30 -minuters intravenös infusion

Ipilimumab infusion - 1 mg/kg var sjätte vecka, 30 -minuters intravenös infusion

Läkemedel: Osimertinib
40 eller 80 mg tabletter för oral administrering
Läkemedel: VT3989
25, 50, 100, 150 eller 200 mg kapslar för oral administrering.
Läkemedel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed-infusion: 500 mg/m² intravenös infusion Carboplatin-infusion: AUC 5.0 intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: under de första 21 dagarna av doseringen
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
under de första 21 dagarna av doseringen
Förekomst av allmän toxicitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 30 månader
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar, avbrott på grund av biverkningar och allmänna säkerhetsutvärderingar
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 månader
Bestäms av RECIST v1.1 eller modifierad RECIST v1.1
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 månader
Farmakokinetisk utvärdering - Cmax
Tidsram: För de första 6 cyklerna
Toppplasmakoncentration av VT3989
För de första 6 cyklerna
Farmakokinetisk utvärdering - Tmax
Tidsram: För de första 6 cyklerna
Tid att nå toppplasmakoncentration av VT3989
För de första 6 cyklerna
Farmakokinetisk utvärdering - Halvering Life
Tidsram: För de första 6 cyklerna
Tid som krävs för plasmakoncentrationen av VT3989 för att minska med hälften efter att ha nått topp
För de första 6 cyklerna
Livskvalitetsbedömning (del 2, expansionskohort 3, 4 och 5)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 30 månader
Att bedöma livskvaliteten förändras via patientens rapporterade resultat
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 30 månader
Överlevnad totalt
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Den totala överlevnaden för de inskrivna patienterna från starten av VT3989-behandlingen
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Den progressionsfria överlevnaden hos de inkluderade patienterna från start av VT3989-behandling
Vid 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivace Therapeutics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VT3989-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera