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NF2 유전자 돌연변이가 있는 종양이 풍부한 전이성 고형 종양 환자에서 VT3989를 평가하기 위한 연구

2026년 3월 27일 업데이트: Vivace Therapeutics, Inc

NF2 유전자의 돌연변이를 품고 있는 종양이 풍부한 난치성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 VT3989의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 다중 센터, 공개 라벨 연구

이것은 표준에 내성이 있거나 불응성인 진행성 흉막 악성 중피종 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 1일 1회 투여되는 VT3989의 안전성, 내약성, PK 및 생물학적 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 효과적인 표준 치료법이 없는 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량은 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 불응성 전이성 고형 종양 또는 진행성 악성 흉막 중피종 환자에서 VT3989의 안전성을 평가하기 위해 전통적인 3+3 설계를 사용합니다. RP2D는 첫 번째 주기 동안 및 이후에 발생하는 AE의 유형 및 심각도에 따라 MTD보다 작을 수 있습니다.

용량 확장에서 환자는 2개의 코호트에 등록됩니다: 코호트 1 - 표준 요법에서 또는 이후에 진행된 NF2 돌연변이가 있는 악성 흉막 중피종 환자; 및 코호트 2 - 표준 요법 중 또는 이후에 진행된 NF2 돌연변이를 갖는 고형 종양 환자. VT3989의 안전성, 내약성, 효능 및 생물학적 활성에 대한 추가 특성을 제공하기 위해 환자는 파트 1에서 식별된 MTD 또는 RP2D에서 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

434

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Next Oncology
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22201
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 1: RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있는 표준 치료 요법 중 또는 이후에 진행된 병리학적으로 진단된 전이성 고형 종양 또는 진행성 악성 흉막 중피종
  • 파트 2: 병리학적으로 진단된 NF2 돌연변이가 있는 진행성 악성 흉막 중피종(코호트 1) 또는 NF2 돌연변이가 있는 전이성 고형 종양(코호트 2), 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병으로 이용 가능한 추가 표준 치료 표준이 없습니다. 또는 악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST v1.1
  • ECOG: 0-1

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이
  • 연수막 전이의 병력
  • 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 만성, 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • HIV 양성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 추가 활성 악성 종양
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VT3989 용량 증량 연구 [모집 완료]
VT3989을 21일 또는 28일 주기로 경구 투여합니다. 용량 증량 단계에서 환자는 증량되는 용량 수준에 등록됩니다.
의약품: VT3989
경구 투여용 25, 50, 100, 150 또는 200 mg 캡슐
실험적: 용량 확장 [모집 완료]
VT3989를 21일 또는 28일 주기로 투여하여, 난치성 전이성 고형 종양 또는 중피종 환자에게 적용됩니다.
의약품: VT3989
경구 투여용 25, 50, 100, 150 또는 200 mg 캡슐
실험적: 조합 [모집 중]
코호트 A와 B의 경우, 전이성 고형 종양 또는 중피종 환자를 대상으로 면역 요법(니볼루맵/이필리무맵) 또는 표적 치료(오시메르티닙)와 병용하여 28일 주기로 VT3989를 투여합니다. 코호트 C의 경우, 중피종 환자를 대상으로 화학 요법(페메트렉세드+카보플라틴)과 병용하여 4-6주기 동안 21일 주기로 VT3989를 투여한 후, 단독 요법으로 VT3989를 28일 주기로 계속 투여합니다.
의약품: Nivolumab & Ipilimumab

Nivolumab 주입 -3 주마다 360mg, 30 분 정맥 주입

이필 리무 맙 주입 -6 주마다 1 mg/kg, 30 분 정맥 주입

의약품: 오시메르 티닙
경구 투여를위한 40 또는 80 mg 정제
의약품: VT3989
경구 투여용 25, 50, 100, 150 또는 200 mg 캡슐
의약품: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed 주입: 500 mg/m2 정맥 주입 Carboplatin 주입: AUC 5.0 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생
기간: 투여 첫 21일 동안
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
투여 첫 21일 동안
일반적인 독성의 발생
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 개월
부작용 및 심각한 이상 반응의 발생률, 부작용으로 인한 중단 및 일반적인 안전 평가
연구 완료를 통해 평균 30 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 연구 완료까지, 평균 30개월
RECIST v1.1 또는 수정된 RECIST v1.1에 의해 결정됨
연구 완료까지, 평균 30개월
약동학 적 평가 -Cmax
기간: 처음 6 사이클
VT3989의 피크 혈장 농도
처음 6 사이클
약동학 적 평가 -Tmax
기간: 처음 6 사이클
VT3989의 피크 혈장 농도에 도달하는 시간
처음 6 사이클
약동학 적 평가 - 반감기
기간: 처음 6 사이클
VT3989의 혈장 농도에 필요한 시간은 피크에 도달 한 후 절반을 줄이기 위해
처음 6 사이클
삶의 질 평가 (2 부, 확장 코호트 3, 4 및 5)
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 개월
환자보고 결과를 통한 삶의 질 변화
연구 완료를 통해 평균 30 개월
전체 생존율
기간: 6, 12, 18, 24개월에
VT3989 치료 시작부터 등록된 환자의 전체 생존율
6, 12, 18, 24개월에
무진행 생존
기간: 6, 12, 18, 24개월에
등록된 환자들의 VT3989 치료 시작 이후 무진행 생존율
6, 12, 18, 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivace Therapeutics, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT3989-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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